Models i registres · ISO 17025 · Apartat 7.7.1

Registre de control de qualitat intern ISO 17025

El seguiment diari o per sèrie que demostra que el mètode continua donant el que va donar a la validació, amb dades registrades de manera que es vegin les tendències abans que hi hagi un resultat erroni.

En una frase

El registre de control de qualitat intern anota, per sèrie o per període, els materials de control, les rèpliques o les comprovacions utilitzades, els seus resultats davant de límits definits, la tendència i l'actuació quan una dada surt de criteri, perquè l'apartat 7.7.1 d'ISO/IEC 17025 exigeix un procediment per seguir la validesa dels resultats amb dades registrades de manera que es puguin detectar tendències, i el 7.7.3 demana actuar per no informar resultats incorrectes.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 17025 · Apartat 7.7.1 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO/IEC 17025:2017, l'edició vigent i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Registre obligatori Dades del seguiment registrades per detectar tendències (7.7.1 i 7.7.3)
Qui l'emplena: El tècnic que executa la sèrie El responsable del mètode revisa els gràfics i aprova l'actuació davant d'un fora de control
Quan: A cada sèrie o amb la freqüència del pla La revisió de tendències es fa com a mínim mensualment
Quant de temps es conserva: El fixa el laboratori La norma demana definir el temps de conservació de cada registre, coherent amb les obligacions contractuals i legals (8.4.2). Cobrir com a mínim el cicle d'acreditació permet mostrar l'històric a cada reavaluació.

Què demana la norma

El que exigeix ISO 17025 i el que deixa al teu criteri

La norma demana un procediment per fer el seguiment de la validesa dels resultats, planificat i revisat. Cita, entre les opcions, materials de referència o de control, instrumentació alternativa, comprovacions funcionals, patrons de control amb gràfics, comprovacions intermèdies, rèpliques, repetició d'ítems retinguts, correlació de resultats, revisió de resultats informats, comparacions internes i mostres cegues.

Les dades es registren de manera que es vegin les tendències i, quan sigui possible, s'hi apliquen tècniques estadístiques. El laboratori tria les eines; el que s'avalua és que cobreixin tots els mètodes acreditats amb una freqüència raonable.

Quan les dades són fora dels criteris predefinits, s'actua per evitar informar resultats incorrectes: rebutjar la sèrie, repetir-la i revisar el que ja s'ha emès si escau.

Llegeix-ho en context: Assegurament de la qualitat dels resultats, a l'Acadèmia de ISO 17025

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Mètode i paràmetre
Eina de control: material de control, rèplica, blanc, mostra cega
Material, lot i valor assignat
Límits d'avís i de control
Resultat de cada sèrie i data
Gràfic o anàlisi de tendència
Fora de control: actuació i decisió sobre la sèrie
Revisió periòdica i conclusions

Exemple

Exemple: control de la DQO en aigües residuals

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Mètode	DQO per dicromat · interval 30-1.000 mg/L
Control	Patró de ftalat de potassi de 250 mg/L a cada sèrie, més un duplicat de mostra
Límits	Avís ±2 s (±12 mg/L) · control ±3 s (±18 mg/L) · duplicat ≤ 6 %
Sèrie del 7 de maig	Patró 271 mg/L: fora de control
Actuació	Sèrie rebutjada · reactiu de dicromat caducat · repetició amb reactiu nou: 248 mg/L
Revisió de maig	7 valors consecutius per sobre de la mitjana abans de la fallada: tendència no detectada a temps
Millora	S'hi afegeix la regla de 7 consecutius al mateix costat com a senyal d'avís

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Gràfics de control que s'emplenen però que ningú no revisa.
Límits de control copiats de la bibliografia en lloc de calculats amb dades pròpies.
Sèries fora de control informades sense justificació.
Mètodes acreditats sense cap eina de control.
No s'analitzen tendències, només valors solts.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1Els resultats del control de qualitat intern es registren amb la seva tendència, visible en un quadre de comandament.
2Un fora de control s'obre com a treball no conforme, enllaçat als resultats previs que podria afectar.
3Els informes de resultats es generen des d'una plantilla controlada.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Quants controls cal fer?

La norma no ho fixa. Es decideix segons el risc, el volum i l'estabilitat del mètode, i ha d'estar planificat. Cada mètode acreditat necessita com a mínim una eina de control amb una freqüència definida.

I en un laboratori clínic?

ISO 15189 ho regula com a control de qualitat intern amb materials a nivells de decisió clínica i regles de control definides, i exigeix revisar els resultats de pacients després d'una fallada de control. S'explica al seu propi model.

Porta els registres de ISO 17025 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant