Models i registres · ISO 15189 · Apartat 7.3.7.2
Control de qualitat intern del laboratori clínic ISO 15189
Els controls que es passen cada dia a cada analitzador, triats per detectar a temps un error que podria canviar una decisió clínica, i el que es fa amb els pacients quan un control falla.
En una frase
El registre de control de qualitat intern d'un laboratori clínic anota els materials de control a concentracions properes als límits de decisió clínica, la seva freqüència segons el risc per al pacient, les regles d'acceptació, cada resultat amb la seva tendència i, davant d'una fallada, la decisió de no alliberar resultats i la revisió dels pacients analitzats des de l'últim control acceptable, perquè l'apartat 7.3.7.2 d'ISO 15189:2022 exigeix aquest procediment i la detecció de tendències.
- On ho demana la norma
- ISO 15189 · Apartat 7.3.7.2 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 15189:2022, l'edició vigent des del final de la transició el desembre de 2025 i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
- Tipus d'informació
- Registre obligatori Dades del control intern revisades amb criteris definits (7.3.7.2)
- Qui l'emplena
- Tècnic de l'analitzador El facultatiu de l'àrea revisa les tendències i decideix sobre els pacients davant d'una fallada
- Quan
- A cada sèrie o amb la freqüència definida Almenys a l'inici de cada torn als analitzadors continus; revisió mensual de tendències
- Quant de temps es conserva
- El fixa el laboratori ISO 15189 demana definir el temps de conservació de cada registre tenint en compte els requisits legals i els dels usuaris (8.4). Els que formen part de la història clínica segueixen a més la normativa sanitària aplicable.
Què demana la norma
El que exigeix ISO 15189 i el que deixa al teu criteri
La norma demana un procediment de control de qualitat intern amb materials que es comportin de la manera més semblant possible a les mostres de pacients, a concentracions en els límits de decisió clínica o a prop, i amb una freqüència basada en l'estabilitat del mètode i en el risc de dany al pacient. Recomana considerar materials de tercers independents.
Les dades es revisen amb criteris definits per detectar tant errors puntuals com tendències. Quan no es compleixen els criteris, el laboratori no allibera els resultats afectats i avalua els dels pacients analitzats des de l'últim control conforme.
Aquesta revisió retrospectiva de pacients és la gran diferència pràctica amb ISO/IEC 17025, on el control demostra la validesa del mètode; aquí, a més, protegeix persones concretes.
Estructura
Camps que ha de tenir el model
- Magnitud, analitzador i reactiu
- Material de control, lot i nivells
- Mitjana i desviació pròpies de cada lot
- Regles de control aplicades
- Resultats per data i hora
- Fallada de control: regla violada i causa
- Decisió sobre la sèrie i resultats retinguts
- Revisió de pacients des de l'últim control acceptable
- Revisió mensual de tendències i coeficient de variació acumulat
Exemple
Exemple: fallada del control de glucosa
Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.
| Camp | Contingut |
|---|---|
| Magnitud | Glucosa en sèrum · analitzador 2 del laboratori clínic Ribera (fictici) |
| Control | Material d'un tercer independent · nivells de 90 i 250 mg/dL |
| Regles | 1-3s de rebuig, 2-2s de rebuig, 1-2s d'avís |
| Fallada | 15 de maig, 16:00 · nivell alt a +3,2 s · regla 1-3s |
| Causa | Bombolla a la sonda de reactiu |
| Pacients | 86 des del control conforme de les 12:00 · reanalitzades 20 mostres a l'atzar: diferències < 3 % |
| Decisió | Es mantenen els resultats emesos · facultativa de l'àrea |
| Revisió de maig | Coeficient de variació acumulat de l'1,8 % · sense tendències |
A l'auditoria
Errors que solen assenyalar els auditors
- Controls que es repeteixen fins que «entren» sense investigar la fallada.
- No es revisen els pacients analitzats des de l'últim control acceptable.
- Nivells de control allunyats dels límits de decisió clínica.
- Mitjana i desviació del fabricant en lloc de les pròpies del laboratori.
- Només materials del mateix fabricant del reactiu, que poden amagar desviacions.
A Kimobox
Com es porta aquest registre a Kimobox
- 1Els resultats del control de qualitat intern es registren amb la seva tendència, visible en un quadre de comandament per detectar una deriva a temps.
- 2Una fallada de control es registra com a treball no conforme, amb la seva avaluació de l'impacte en resultats previs.
- 3Els informes clínics es generen des d'una plantilla controlada.
Preguntes freqüents
El que ens pregunten abans de començar
ISO 15189 obliga a fer servir les regles de Westgard?
No. Exigeix criteris definits per acceptar o rebutjar les sèries i detectar tendències. Les regles múltiples de Westgard són les més esteses, però el laboratori pot dissenyar les seves segons l'acompliment del mètode i l'error que necessita detectar.
Què canvia respecte del control de qualitat d'ISO/IEC 17025?
La lògica és la mateixa, però ISO 15189 hi afegeix que els nivells siguin a prop dels límits de decisió clínica, que la freqüència depengui del risc per al pacient i que, després d'una fallada, es revisin els pacients ja analitzats.
Porta els registres de ISO 15189 sense plantilles soltes
Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.
Continua explorant
Pàgines relacionades
Registre de control de qualitat intern ISO 17025
Com registrar el seguiment de la validesa dels resultats segons ISO/IEC 17025: materials de control…
Assegurament de la qualitat dels resultats
El laboratori clínic ha de demostrar de manera contínua la fiabilitat dels seus resultats, amb controls…
Verificació de mètodes analítics segons ISO 15189
Com verificar un mètode amb marcatge CE segons ISO 15189:2022: característiques de funcionament…
Intervals de referència i límits de decisió clínica ISO 15189
Com documentar els intervals de referència i els límits de decisió clínica segons ISO 15189:2022: origen…