Modelos e registos · ISO 17025 · Cláusula 7.7.1

Registo de controlo da qualidade interno ISO 17025

A monitorização diária ou por série que demonstra que o método continua a dar o que deu na validação, com dados registados de forma que as tendências se vejam antes de haver um resultado errado.

Numa frase

O registo de controlo da qualidade interno anota, por série ou por período, os materiais de controlo, réplicas ou verificações usados, os seus resultados face a limites definidos, a tendência e a atuação quando um dado sai do critério, porque a secção 7.7.1 da ISO/IEC 17025 exige um procedimento para monitorizar a validade dos resultados com dados registados de forma que se possam detetar tendências, e a 7.7.3 pede que se atue para não reportar resultados incorretos.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 17025 · Cláusula 7.7.1 As secções são citadas com a numeração da ISO/IEC 17025:2017, a edição em vigor e a mesma que a Academia usa.
Tipo de informação: Registo obrigatório Dados da monitorização registados para detetar tendências (7.7.1 e 7.7.3)
Quem o preenche: O técnico que executa a série O responsável do método revê as cartas e aprova a atuação perante uma situação fora de controlo
Quando: Em cada série ou com a frequência do plano A revisão das tendências faz-se pelo menos mensalmente
Durante quanto tempo se conserva: Definido pelo laboratório A norma pede que se defina o tempo de conservação de cada registo, coerente com as obrigações contratuais e legais (8.4.2). Abranger pelo menos o ciclo de acreditação permite mostrar o histórico em cada reavaliação.

O que a norma exige

O que o referencial ISO 17025 exige e o que fica ao seu critério

A norma pede um procedimento, planeado e revisto, para monitorizar a validade dos resultados. Cita, entre as opções, materiais de referência ou de controlo, instrumentação alternativa, verificações funcionais, padrões de controlo com cartas, verificações intermédias, réplicas, repetição de itens retidos, correlação de resultados, revisão de resultados reportados, comparações internas e amostras cegas.

Os dados são registados de forma que as tendências sejam visíveis e, quando possível, aplicam-se técnicas estatísticas. O laboratório escolhe as ferramentas; o que se avalia é que cubram todos os métodos acreditados com uma frequência razoável.

Quando os dados estão fora dos critérios predefinidos, atua-se para evitar reportar resultados incorretos: rejeitar a série, repeti-la e rever o que já foi emitido, se for caso disso.

Leia-o em contexto: Garantia da qualidade dos resultados, na Academia (ISO 17025)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Método e parâmetro
Ferramenta de controlo: material de controlo, réplica, branco, amostra cega
Material, lote e valor atribuído
Limites de aviso e de controlo
Resultado de cada série e data
Carta ou análise de tendência
Fora de controlo: atuação e decisão sobre a série
Revisão periódica e conclusões

Exemplo

Exemplo: controlo da CQO em águas residuais

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Método	CQO pelo dicromato · gama 30-1000 mg/L
Controlo	Padrão de ftalato de potássio de 250 mg/L em cada série, mais um duplicado de amostra
Limites	Aviso ±2 s (±12 mg/L) · controlo ±3 s (±18 mg/L) · duplicado ≤ 6 %
Série de 7 de maio	Padrão 271 mg/L: fora de controlo
Atuação	Série rejeitada · reagente de dicromato fora de validade · repetição com reagente novo: 248 mg/L
Revisão de maio	7 valores consecutivos acima da média antes da falha: tendência não detetada a tempo
Melhoria	Acrescenta-se a regra dos 7 consecutivos do mesmo lado como sinal de aviso

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Cartas de controlo que são preenchidas, mas que ninguém revê.
Limites de controlo copiados da bibliografia em vez de calculados com dados próprios.
Séries fora de controlo reportadas sem justificação.
Métodos acreditados sem qualquer ferramenta de controlo.
Não se analisam tendências, apenas valores isolados.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1Os resultados do controlo da qualidade interno são registados com a sua tendência, visível num painel de indicadores.
2Uma situação fora de controlo é aberta como trabalho não conforme, ligada aos resultados anteriores que poderia afetar.
3Os relatórios de resultados são gerados a partir de um modelo controlado.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Quantos controlos é preciso fazer?

A norma não o fixa. Decide-se em função do risco, do volume e da estabilidade do método, e deve estar planeado. Cada método acreditado precisa de pelo menos uma ferramenta de controlo com frequência definida.

E num laboratório clínico?

A ISO 15189 regula-o como controlo da qualidade interno com materiais em níveis de decisão clínica e regras de controlo definidas, e exige que se revejam os resultados dos doentes após uma falha de controlo. Explica-se no seu próprio modelo.

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Fontes

De onde vem cada dado

Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.

ISO/IEC 17025:2017 — Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração ISO/IEC · Novembro de 2017