Modelos y registros · ISO 17025 · Apartado 7.7.1
Registro de control de calidad interno ISO 17025
El seguimiento diario o por serie que demuestra que el método sigue dando lo que dio en la validación, con datos registrados de forma que se vean las tendencias antes de que haya un resultado erróneo.
En una frase
El registro de control de calidad interno anota, por serie o por periodo, los materiales de control, réplicas o comprobaciones usados, sus resultados frente a límites definidos, la tendencia y la actuación cuando un dato sale de criterio, porque el apartado 7.7.1 de ISO/IEC 17025 exige un procedimiento para seguir la validez de los resultados con datos registrados de forma que puedan detectarse tendencias, y 7.7.3 pide actuar para no informar resultados incorrectos.
- Dónde lo pide la norma
- ISO 17025 · Apartado 7.7.1 Los apartados se citan con la numeración de ISO/IEC 17025:2017, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
- Tipo de información
- Registro obligatorio Datos del seguimiento registrados para detectar tendencias (7.7.1 y 7.7.3)
- Quién lo rellena
- El técnico que ejecuta la serie El responsable del método revisa los gráficos y aprueba la actuación ante un fuera de control
- Cuándo
- En cada serie o con la frecuencia del plan La revisión de tendencias se hace al menos mensualmente
- Cuánto se conserva
- Lo fija el laboratorio La norma pide definir el tiempo de conservación de cada registro, coherente con las obligaciones contractuales y legales (8.4.2). Cubrir al menos el ciclo de acreditación permite enseñar el histórico en cada reevaluación.
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 17025 y lo que deja a tu criterio
La norma pide un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados, planificado y revisado. Cita, entre las opciones, materiales de referencia o de control, instrumentación alternativa, comprobaciones funcionales, patrones de control con gráficos, comprobaciones intermedias, réplicas, repetición de ítems retenidos, correlación de resultados, revisión de resultados informados, comparaciones internas y muestras ciegas.
Los datos se registran de modo que se vean las tendencias y, cuando sea posible, se aplican técnicas estadísticas. El laboratorio elige las herramientas; lo que se evalúa es que cubran todos los métodos acreditados con una frecuencia razonable.
Cuando los datos están fuera de los criterios predefinidos, se actúa para evitar informar resultados incorrectos: rechazar la serie, repetirla y revisar lo ya emitido si procede.
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Método y parámetro
- Herramienta de control: material de control, réplica, blanco, muestra ciega
- Material, lote y valor asignado
- Límites de aviso y de control
- Resultado de cada serie y fecha
- Gráfico o análisis de tendencia
- Fuera de control: actuación y decisión sobre la serie
- Revisión periódica y conclusiones
Ejemplo
Ejemplo: control de DQO en aguas residuales
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Método | DQO por dicromato · intervalo 30-1.000 mg/L |
| Control | Patrón de ftalato de potasio de 250 mg/L en cada serie, más un duplicado de muestra |
| Límites | Aviso ±2 s (±12 mg/L) · control ±3 s (±18 mg/L) · duplicado ≤ 6 % |
| Serie del 7 de mayo | Patrón 271 mg/L: fuera de control |
| Actuación | Serie rechazada · reactivo de dicromato caducado · repetición con reactivo nuevo: 248 mg/L |
| Revisión de mayo | 7 valores consecutivos por encima de la media antes del fallo: tendencia no detectada a tiempo |
| Mejora | Se añade la regla de 7 consecutivos al mismo lado como señal de aviso |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- Gráficos de control que se rellenan pero nadie revisa.
- Límites de control copiados de la bibliografía en lugar de calculados con datos propios.
- Series fuera de control informadas sin justificación.
- Métodos acreditados sin ninguna herramienta de control.
- No se analizan tendencias, solo valores sueltos.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1Los resultados del control de calidad interno se registran con su tendencia, visible en un cuadro de mando.
- 2Un fuera de control se abre como trabajo no conforme, enlazado a los resultados previos que podría afectar.
- 3Los informes de resultados se generan desde una plantilla controlada.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Cuántos controles hay que hacer?
La norma no lo fija. Se decide según el riesgo, el volumen y la estabilidad del método, y debe estar planificado. Cada método acreditado necesita al menos una herramienta de control con frecuencia definida.
¿Y en un laboratorio clínico?
ISO 15189 lo regula como control de calidad interno con materiales a niveles de decisión clínica y reglas de control definidas, y exige revisar los resultados de pacientes tras un fallo de control. Se explica en su propio modelo.
Lleva los registros de ISO 17025 sin plantillas sueltas
Te enseñamos el módulo funcionando con datos parecidos a los tuyos.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
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