Modelos y registros · ISO 17025
Modelos y registros de ISO/IEC 17025
Diez registros que el equipo evaluador de la acreditación pide en un laboratorio de ensayo o calibración, cada uno con el apartado que lo exige, sus campos y un ejemplo cumplimentado.
En una frase
ISO/IEC 17025 pide al laboratorio registros que demuestren su competencia técnica, no solo su organización: la revisión de cada solicitud con la regla de decisión acordada, la verificación y validación de los métodos, la estimación de la incertidumbre, la ficha y la calibración de cada equipo, la autorización del personal por actividad, el seguimiento de la validez de los resultados, los ensayos de aptitud, las quejas y el trabajo no conforme; el análisis de riesgos para la imparcialidad no tiene formato exigido, pero hay que poder demostrarlo.
- Edición vigente
- ISO/IEC 17025:2017 Tercera edición, publicada en noviembre de 2017
- Registros técnicos
- Apartado 7.5 Deben permitir repetir la actividad en condiciones lo más parecidas posible a las originales
- Formato
- Libre La norma fija el contenido; el laboratorio decide si es papel, hoja de cálculo o aplicación
- Acreditación en España
- ENAC Entidad Nacional de Acreditación
Índice
Modelos y registros de ISO 17025
Los apartados se citan con la numeración de ISO/IEC 17025:2017, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
Riesgos para la imparcialidad
Cómo identificar y tratar los riesgos para la imparcialidad de un laboratorio según ISO/IEC 17025 (4.1)…
Revisión de solicitudes y contratos
Qué registrar al revisar una solicitud de ensayo según ISO/IEC 17025: métodos, capacidad, subcontratación…
Validación de métodos
Cómo verificar un método normalizado y validar uno propio según ISO/IEC 17025: características de desempeño…
Incertidumbre de medida
Cómo documentar la estimación de la incertidumbre de medida que pide ISO/IEC 17025: contribuciones…
Ficha de equipo y calibración
Qué recoge la ficha de cada equipo de laboratorio según ISO/IEC 17025: identificación, software…
Cualificación y autorización del personal
Cómo registrar la competencia y la autorización de cada técnico según ISO/IEC 17025: requisitos, formación…
Control de calidad interno
Cómo registrar el seguimiento de la validez de los resultados según ISO/IEC 17025: materiales de control…
Ensayos de aptitud
Cómo planificar y registrar ensayos de aptitud e intercomparaciones según ISO/IEC 17025: cobertura del…
Registro de quejas
Cómo tratar y registrar una queja en un laboratorio acreditado según ISO/IEC 17025: recepción, validación…
Trabajo no conforme
Qué debe recoger el registro de trabajo no conforme de un laboratorio: evaluación del impacto en resultados…
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Qué registros pide ISO/IEC 17025?
Entre otros: la revisión de solicitudes y contratos (7.1.8), la verificación y validación de métodos (7.2), los registros técnicos de cada ensayo o calibración (7.5), la ficha de cada equipo (6.4.13), la competencia y autorización del personal (6.2.5), el seguimiento de la validez de los resultados (7.7), las quejas (7.9), el trabajo no conforme (7.10), las acciones correctivas, auditorías y revisiones por la dirección (8.7 a 8.9).
¿En qué se diferencian estos registros de los de ISO 9001?
ISO 9001 demuestra que el sistema de gestión funciona; ISO/IEC 17025 exige además demostrar que cada resultado es técnicamente válido. Por eso aparecen registros que ISO 9001 no pide: validación de métodos, incertidumbre, controles intermedios de equipos, ensayos de aptitud o autorización del personal por método.
¿Y si el laboratorio es clínico?
Los laboratorios clínicos se acreditan con ISO 15189, que sigue la misma estructura que ISO/IEC 17025 pero adapta los requisitos al paciente: verificación de métodos comerciales, intervalos de referencia, resultados críticos o evaluación externa de la calidad. Sus modelos están en la rama de ISO 15189.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO/IEC 17025:2017 — Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ISO/IEC · Noviembre de 2017
- Entidad Nacional de Acreditación: criterios y documentos de acreditación de laboratorios ENAC · Portal oficial, consultado en octubre de 2026
- Serie de políticas de ILAC (P9 sobre ensayos de aptitud, P10 sobre trazabilidad metrológica) ILAC · Ediciones vigentes