Modelli e registrazioni · ISO 17025
Modelli e registrazioni della ISO/IEC 17025
Dieci registrazioni che il gruppo di valutazione dell’accreditamento chiede in un laboratorio di prova o di taratura, ciascuna con il punto che la richiede, i suoi campi e un esempio compilato.
In una frase
La ISO/IEC 17025 chiede al laboratorio registrazioni che dimostrino la sua competenza tecnica, non solo la sua organizzazione: il riesame di ogni richiesta con la regola decisionale concordata, la verifica e la validazione dei metodi, la stima dell’incertezza, la scheda e la taratura di ogni apparecchiatura, l’autorizzazione del personale per attività, il monitoraggio della validità dei risultati, le prove valutative, i reclami e il lavoro non conforme; l’analisi dei rischi per l’imparzialità non ha un formato richiesto, ma va potuta dimostrare.
- Edizione in vigore
- ISO/IEC 17025:2017 Terza edizione, pubblicata a novembre 2017
- Registrazioni tecniche
- Punto 7.5 Devono permettere di ripetere l’attività in condizioni il più possibile simili a quelle originali
- Formato
- Libero La norma fissa il contenuto; il laboratorio decide se usare carta, foglio di calcolo o applicazione
- Accreditamento in Spagna
- ENAC Entidad Nacional de Acreditación
Indice
Modelli e registrazioni ISO 17025
I punti sono citati con la numerazione della ISO/IEC 17025:2017, l’edizione in vigore e la stessa usata nell’Academy.
Rischi per l’imparzialità
Come individuare e trattare i rischi per l’imparzialità di un laboratorio secondo la ISO/IEC 17025 (4.1)…
Riesame di richieste e contratti
Cosa registrare nel riesame di una richiesta di prova secondo la ISO/IEC 17025: metodi, capacità…
Validazione dei metodi
Come verificare un metodo normalizzato e validare un metodo interno secondo la ISO/IEC 17025…
Incertezza di misura
Come documentare la stima dell’incertezza di misura richiesta dalla ISO/IEC 17025: contributi, budget…
Scheda apparecchiatura e taratura
Cosa riporta la scheda di ogni apparecchiatura secondo la ISO/IEC 17025: identificazione, software…
Qualifica e autorizzazione del personale
Come registrare la competenza e l’autorizzazione di ogni tecnico secondo la ISO/IEC 17025: requisiti…
Controllo qualità interno
Come registrare il monitoraggio della validità dei risultati secondo la ISO/IEC 17025: materiali di…
Prove valutative
Come pianificare e registrare prove valutative e confronti interlaboratorio secondo la ISO/IEC 17025…
Registro dei reclami
Come trattare e registrare un reclamo in un laboratorio accreditato ISO/IEC 17025: ricezione, convalida…
Lavoro non conforme
Cosa deve riportare il registro del lavoro non conforme di un laboratorio: impatto sui risultati precedenti…
Domande frequenti
Cosa ci chiedono prima di iniziare
Quali registrazioni chiede la ISO/IEC 17025?
Tra le altre: il riesame di richieste e contratti (7.1.8), la verifica e la validazione dei metodi (7.2), le registrazioni tecniche di ogni prova o taratura (7.5), la scheda di ogni apparecchiatura (6.4.13), la competenza e l’autorizzazione del personale (6.2.5), il monitoraggio della validità dei risultati (7.7), i reclami (7.9), il lavoro non conforme (7.10), le azioni correttive, gli audit e i riesami della direzione (da 8.7 a 8.9).
In che cosa si differenziano dalle registrazioni della ISO 9001?
La ISO 9001 dimostra che il sistema di gestione funziona; la ISO/IEC 17025 chiede inoltre di dimostrare che ogni risultato è tecnicamente valido. Per questo compaiono registrazioni che la ISO 9001 non chiede: validazione dei metodi, incertezza, verifiche intermedie delle apparecchiature, prove valutative o autorizzazione del personale per metodo.
E se il laboratorio è clinico?
I laboratori clinici si accreditano secondo la ISO 15189, che segue la stessa struttura della ISO/IEC 17025 ma adatta i requisiti al paziente: verifica dei metodi commerciali, intervalli di riferimento, risultati critici o valutazione esterna di qualità. I suoi modelli sono nella sezione della ISO 15189.
Gestisca le registrazioni ISO 17025 senza modelli sparsi
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