Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 17025
Vorlagen und Aufzeichnungen zu ISO/IEC 17025
Zehn Aufzeichnungen, die das Begutachterteam bei der Akkreditierung eines Prüf- oder Kalibrierlabors verlangt, jeweils mit dem fordernden Abschnitt, ihren Feldern und einem ausgefüllten Beispiel.
In einem Satz
ISO/IEC 17025 verlangt vom Labor Aufzeichnungen, die seine technische Kompetenz belegen, nicht nur seine Organisation: die Prüfung jeder Anfrage mit der vereinbarten Entscheidungsregel, Verifizierung und Validierung der Verfahren, die Ermittlung der Messunsicherheit, Akte und Kalibrierung jedes Geräts, die Autorisierung des Personals je Tätigkeit, die Sicherung der Validität der Ergebnisse, die Eignungsprüfungen, die Beschwerden und die nichtkonformen Arbeiten; für die Risikoanalyse zur Unparteilichkeit gibt es kein vorgeschriebenes Format, sie muss aber nachweisbar sein.
- Gültige Ausgabe
- ISO/IEC 17025:2017 Dritte Ausgabe, veröffentlicht im November 2017
- Technische Aufzeichnungen
- Abschnitt 7.5 Sie müssen erlauben, die Tätigkeit unter möglichst ähnlichen Bedingungen wie ursprünglich zu wiederholen
- Form
- Frei Die Norm legt den Inhalt fest; das Labor entscheidet über Papier, Tabellenkalkulation oder Anwendung
- Akkreditierung in Spanien
- ENAC Entidad Nacional de Acreditación, die nationale Akkreditierungsstelle
Übersicht
Vorlagen und Aufzeichnungen zu ISO 17025
Die Abschnitte werden nach der Nummerierung von ISO/IEC 17025:2017 zitiert, der gültigen Ausgabe, die auch die Akademie verwendet.
Risiken für die Unparteilichkeit
So ermitteln und behandeln Sie die Risiken für die Unparteilichkeit eines Labors nach ISO/IEC 17025 (4.1)…
Prüfung von Anfragen und Verträgen
Was bei der Prüfung einer Prüfanfrage nach ISO/IEC 17025 festzuhalten ist: Verfahren, Kapazität…
Verfahrensvalidierung
So verifizieren Sie ein genormtes und validieren ein eigenes Verfahren nach ISO/IEC 17025…
Messunsicherheit
So dokumentieren Sie die von ISO/IEC 17025 verlangte Ermittlung der Messunsicherheit: Beiträge, Budget…
Gerätekartei und Kalibrierung
Was die Akte jedes Laborgeräts nach ISO/IEC 17025 enthält: Kennzeichnung, Software, Kalibrierungen…
Qualifikation und Autorisierung des Personals
So erfassen Sie Kompetenz und Autorisierung jedes Technikers nach ISO/IEC 17025: Anforderungen, Schulung…
Interne Qualitätskontrolle
So erfassen Sie die Sicherung der Validität der Ergebnisse nach ISO/IEC 17025: Kontrollmaterialien…
Eignungsprüfungen
So planen und erfassen Sie Eignungsprüfungen und Ringversuche nach ISO/IEC 17025: Abdeckung des…
Beschwerdeprotokoll
So behandeln und erfassen Sie eine Beschwerde in einem akkreditierten Labor nach ISO/IEC 17025: Eingang…
Nichtkonforme Arbeiten
Was das Protokoll nichtkonformer Arbeiten eines Labors enthalten muss: Bewertung der Wirkung auf frühere…
Häufige Fragen
Was man uns vor dem Start fragt
Welche Aufzeichnungen verlangt ISO/IEC 17025?
Unter anderem: die Prüfung von Anfragen und Verträgen (7.1.8), Verifizierung und Validierung von Verfahren (7.2), die technischen Aufzeichnungen jeder Prüfung oder Kalibrierung (7.5), die Akte jedes Geräts (6.4.13), Kompetenz und Autorisierung des Personals (6.2.5), die Sicherung der Validität der Ergebnisse (7.7), Beschwerden (7.9), nichtkonforme Arbeiten (7.10) sowie Korrekturmaßnahmen, Audits und Managementbewertungen (8.7 bis 8.9).
Worin unterscheiden sich diese Aufzeichnungen von denen nach ISO 9001?
ISO 9001 belegt, dass das Managementsystem funktioniert; ISO/IEC 17025 verlangt zusätzlich den Nachweis, dass jedes Ergebnis technisch valide ist. Daher gibt es Aufzeichnungen, die ISO 9001 nicht kennt: Verfahrensvalidierung, Messunsicherheit, Zwischenprüfungen von Geräten, Eignungsprüfungen oder die Autorisierung des Personals je Verfahren.
Und wenn es ein medizinisches Labor ist?
Medizinische Laboratorien werden nach ISO 15189 akkreditiert, die dieselbe Struktur wie ISO/IEC 17025 hat, die Anforderungen aber auf den Patienten zuschneidet: Verifizierung kommerzieller Verfahren, Referenzintervalle, kritische Befunde oder externe Qualitätssicherung. Ihre Vorlagen stehen im Bereich zu ISO 15189.
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