Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 17025 · Abschnitt 7.7.2

Plan für Eignungsprüfungen und Ringversuche nach ISO 17025

Der Vergleich mit anderen Laboren, der von außen bestätigt, dass das Labor gleichwertige Ergebnisse wie seine Fachkollegen liefert.

In einem Satz

Der Plan für Eignungsprüfungen und Ringversuche verteilt die Teilnahme an externen Programmen zeitlich so, dass der akkreditierte Umfang abgedeckt wird, und seine Aufzeichnung erfasst jede Runde, das erzielte Ergebnis, die Bewertung gegenüber dem zugewiesenen Wert und die Maßnahmen bei unbefriedigendem Ergebnis, weil Abschnitt 7.7.2 von ISO/IEC 17025 verlangt, die Leistung durch Vergleich mit anderen Laboren zu überwachen, sofern verfügbar und angemessen.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 17025 · Abschnitt 7.7.2 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung von ISO/IEC 17025:2017 zitiert, der gültigen Ausgabe, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Überwachung der Leistung im Vergleich mit anderen Laboren (7.7.2), mit ausgewerteten Daten (7.7.3)
Wer sie ausfüllt: Qualitätsverantwortlicher mit der technischen Leitung Die Proben werden routinemäßig vom regulären Personal geprüft
Wann: Plan für den Akkreditierungszyklus Jährlich und nach jedem unbefriedigenden Ergebnis überprüft
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Labor fest Die Norm verlangt, für jede Aufzeichnung eine Aufbewahrungsdauer festzulegen, die mit vertraglichen und gesetzlichen Pflichten vereinbar ist (8.4.2). Wer mindestens den Akkreditierungszyklus abdeckt, kann bei jeder Reakkreditierung die Historie vorlegen.

Was die Norm verlangt

Was ISO 17025 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Sofern verfügbar und angemessen, nimmt das Labor an Eignungsprüfungen oder anderen Laborvergleichen teil. Die Norm legt keine Häufigkeit fest; die Akkreditierungsstellen wenden die ILAC-Policy P9 an und verlangen einen Plan, der die technischen Bereiche des Umfangs über den Akkreditierungszyklus abdeckt.

Die Daten werden ausgewertet und zur Lenkung und Verbesserung der Tätigkeiten genutzt. Ein unbefriedigendes Ergebnis erfordert, die Ursache zu untersuchen, die Wirkung auf ausgegebene Ergebnisse zu bewerten und zu handeln.

Gibt es keine Programme, muss das Labor Alternativen suchen – Austausch mit anderen Laboren, Referenzmaterialien – und seine Wahl begründen.

Im Zusammenhang lesen: Sicherung der Qualität der Ergebnisse, in der Akademie zu ISO 17025

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Technischer Bereich, Verfahren und abgedeckte Parameter
Programm, Anbieter und geplante Häufigkeit
Runde, Datum und prüfender Techniker
Ergebnis des Labors und zugewiesener Wert
Erzielte Bewertung und Kriterium (zum Beispiel z)
Einstufung: zufriedenstellend, fraglich, unbefriedigend
Untersuchung und Maßnahme bei nicht zufriedenstellenden Ergebnissen
Alternativen, wenn kein Programm verfügbar ist

Beispiel

Beispiel: Plan und Runde Metalle in Wasser

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Plan 2025–2028	Metalle in Wasser: 2 Runden pro Jahr · CSB und abfiltrierbare Stoffe: 1 pro Jahr · Anionen: 1 pro Jahr
Runde	Programm Metalle in Abwasser, März 2026
Nickel	Ergebnis 48,1 µg/L · zugewiesener Wert 50,0 · z = −0,6 · zufriedenstellend
Zink	Ergebnis 131 µg/L · zugewiesener Wert 110 · z = 2,4 · fraglich
Untersuchung	Kontamination des Blindwerts durch nicht sauer gespülte Glasgeräte
Wirkung	Blindwerte von 6 Wochen geprüft: innerhalb des Kriteriums, keine Auswirkung auf ausgegebene Ergebnisse
Maßnahme	Saure Spülung verpflichtend und eigene Glasgeräte für Zink

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Bereiche des Umfangs ohne jede Teilnahme im gesamten Zyklus.
Die Eignungsprüfungsprobe prüft der beste Techniker mit besonderer Sorgfalt.
Fragliche Ergebnisse werden nicht untersucht, weil sie nicht unbefriedigend sind.
Die Wirkung eines unbefriedigenden Ergebnisses auf bereits ausgegebene Berichte wird nicht bewertet.
Keine Begründung, wenn mangels Programm nicht teilgenommen wird.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Teilnahme an Eignungsprüfungen und ihre Ergebnisse werden im System dokumentiert.
2Ein unbefriedigendes Ergebnis eröffnet eine Nichtkonformität mit verpflichtender Grundursache und Wirksamkeitsprüfung.
3Der Trend der Ergebnisse ist im Cockpit neben der internen Qualitätskontrolle sichtbar.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Was ist ein z-Score?

Die Differenz zwischen dem Ergebnis des Labors und dem zugewiesenen Wert, geteilt durch die Standardabweichung für die Eignungsbewertung. Er gilt meist als zufriedenstellend, wenn sein Betrag höchstens 2 ist, als fraglich zwischen 2 und 3 und als unbefriedigend über 3.

Ist das dasselbe wie die externe Qualitätssicherung eines medizinischen Labors?

Es ist dasselbe Konzept. ISO 15189 nennt es externe Qualitätssicherung und ergänzt klinische Besonderheiten wie Materialien, die Patientenproben ähneln; dafür gibt es eine eigene Vorlage.

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