Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 15189 · Abschnitt 7.3.7.3

Protokoll zur externen Qualitätsbewertung nach ISO 15189

Die Programme, in denen das medizinische Labor unbekannte Proben analysiert und sein Ergebnis mit dem anderer Labore vergleicht – behandelt genau wie Patientenproben.

In einem Satz

Die Aufzeichnung zur externen Qualitätsbewertung erfasst die Programme, an denen das medizinische Labor je Messgröße teilnimmt, wie die Proben bearbeitet werden – wie Patientenproben und durch das übliche Personal –, die Ergebnisse und ihre Bewertung, die Maßnahmen bei einem nicht akzeptablen Ergebnis und die Alternativen, wenn es kein Programm gibt, denn Abschnitt 7.3.7.3 der ISO 15189:2022 verlangt die Teilnahme an für seine Untersuchungen geeigneten Programmen, auch für die patientennahe Sofortdiagnostik, und deren Nachverfolgung.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 15189 · Abschnitt 7.3.7.3 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der ISO 15189:2022 zitiert, der seit Ende der Übergangsfrist im Dezember 2025 gültigen Ausgabe, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Nachverfolgung der Leistung in der externen Qualitätsbewertung und der Maßnahmen (7.3.7.3)
Wer sie ausfüllt: Verantwortliche Fachärztin oder verantwortlicher Facharzt jedes Bereichs Die Qualitätsabteilung führt Kalender und Gesamtüberwachung
Wann: Nach dem Kalender jedes Programms Bewertung jedes Berichts bei Eingang und jährliche Überprüfung der Abdeckung
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Laboratorium fest ISO 15189 verlangt, die Aufbewahrungsdauer jeder Aufzeichnung unter Berücksichtigung gesetzlicher und Nutzeranforderungen festzulegen (8.4). Aufzeichnungen, die Teil der Patientenakte sind, folgen zudem den geltenden gesundheitsrechtlichen Vorschriften.

Was die Norm verlangt

Was ISO 15189 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Norm verlangt die Teilnahme an Programmen der externen Qualitätsbewertung, die zu den Untersuchungen und der Interpretation der Ergebnisse passen, einschließlich der patientennahen Sofortdiagnostik. Die Proben werden wie Patientenproben vom Personal bearbeitet, das die Untersuchungen üblicherweise durchführt.

Das Labor bespricht die Proben vor dem Einsendeschluss nicht mit anderen Teilnehmern und schickt sie nicht zur Bestätigung an ein anderes Labor. Es verfolgt seine Leistung und untersucht und handelt, wenn es die Kriterien nicht erreicht.

Gibt es für eine Messgröße kein Programm, muss das Labor Alternativen nutzen – Probenaustausch mit anderen Laboren, Referenzmaterialien, in einem anderen Labor analysierte Patientenproben – und seine Wahl begründen.

Im Zusammenhang lesen: Sicherung der Qualität der Untersuchungsergebnisse, in der Akademie zu ISO 15189

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Messgröße und Programm, an dem teilgenommen wird
Programmanbieter und Versandhäufigkeit
Versand, Analysendatum und Techniker
Ergebnis des Labors und Konsens- oder Referenzwert
Annahmekriterium und Bewertung
Untersuchung nicht akzeptabler Ergebnisse
Auswirkung auf Patientenergebnisse
Verwendete Alternative, wenn es kein Programm gibt

Beispiel

Beispiel: nicht akzeptables Natriumergebnis

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Programm	Allgemeine klinische Chemie · 12 Versände im Jahr
Versand	März 2026 · in der Frühroutine vom üblichen Techniker analysiert
Natrium	Ergebnis 146 mmol/L · Konsens 140 · außerhalb der Annahmegrenze von ±4 mmol/L
Untersuchung	Kalibrierung der Natriumelektrode nach Wechsel der Kalibratorcharge verschoben
Auswirkung	Interne Kontrolle mit positivem Bias, 4 Tage unerkannt · Prüfung von 37 Patienten mit Natrium > 145
Maßnahme	Neukalibrierung, Information der Kliniker bei 3 Patienten und neue Kontrollregel für anhaltenden Bias
Ohne Programm	Fäkales Calprotectin: halbjährlicher Austausch von 10 Proben mit einem Referenzkrankenhaus

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Die Programmproben werden doppelt oder vom besten Techniker analysiert.
Nicht akzeptable Ergebnisse ohne Prüfung ihrer Auswirkung auf die Patienten.
Messgrößen ohne Programm und ohne begründete Alternative.
Patientennahe Sofortdiagnostik ohne jede externe Qualitätsbewertung.
Programmberichte ohne unterzeichnete Bewertung abgelegt.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Teilnahme an Programmen der externen Qualitätsbewertung und ihre Ergebnisse werden im System dokumentiert.
2Ein nicht akzeptables Ergebnis eröffnet eine Nichtkonformität mit verpflichtender Grundursache und Wirksamkeitsprüfung.
3Der Trend der internen Kontrolle ist im selben Dashboard sichtbar, um beide Quellen abzugleichen.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Ist das dasselbe wie eine Eignungsprüfung?

Es ist dasselbe Konzept mit der im klinischen Bereich üblichen Bezeichnung. ISO 15189 ergänzt Anforderungen wie die Einbeziehung der patientennahen Sofortdiagnostik und die Bearbeitung der Proben genau wie Patientenproben.

Was tun, wenn es für eine Untersuchung kein Programm gibt?

Eine dokumentierte Alternative nutzen: Probenaustausch mit anderen Laboren, zertifizierte Referenzmaterialien oder die Analyse von Patientenproben in einem anderen Labor, mit festgelegten Annahmekriterien.

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