Modèles et enregistrements · ISO 15189 · Chapitre 7.3.7.3
Registre de l’évaluation externe de la qualité ISO 15189
Les programmes dans lesquels le laboratoire analyse des échantillons inconnus et compare son résultat à celui d’autres laboratoires, en les traitant exactement comme ceux d’un patient.
En une phrase
Le registre de l’évaluation externe de la qualité consigne les programmes auxquels participe le laboratoire pour chaque grandeur, la façon de traiter les échantillons — comme ceux des patients et par le personnel habituel —, les résultats et leur appréciation, les actions en cas de résultat non acceptable et les solutions alternatives en l’absence de programme, car le chapitre 7.3.7.3 de l’ISO 15189:2022 exige de participer à des programmes adaptés à ses examens, y compris de biologie délocalisée, et d’en assurer le suivi.
- Où la norme l’exige
- ISO 15189 · Chapitre 7.3.7.3 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 15189:2022, édition en vigueur depuis la fin de la transition en décembre 2025 et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Suivi des performances à l’évaluation externe et des actions (7.3.7.3)
- Qui le renseigne
- Biologiste responsable de chaque secteur La qualité tient le calendrier et le suivi global
- Quand
- Selon le calendrier de chaque programme Appréciation de chaque rapport à sa réception et revue annuelle de la couverture
- Durée de conservation
- Fixée par le laboratoire L’ISO 15189 demande de définir la durée de conservation de chaque enregistrement en tenant compte des exigences légales et de celles des utilisateurs (8.4). Ceux qui font partie du dossier médical suivent en outre la réglementation sanitaire applicable.
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 15189 et ce qui est laissé à votre appréciation
La norme demande de participer à des programmes d’évaluation externe de la qualité adaptés aux examens et à l’interprétation des résultats, y compris pour la biologie délocalisée. Les échantillons sont traités comme ceux des patients, par le personnel qui réalise habituellement les examens.
Le laboratoire ne discute pas des échantillons avec d’autres participants avant la date limite et ne les envoie pas à un autre laboratoire pour confirmation. Il suit ses performances et, lorsqu’il n’atteint pas les critères, il investigue et agit.
S’il n’existe pas de programme pour une grandeur, le laboratoire doit recourir à des solutions alternatives — échanges d’échantillons avec d’autres laboratoires, matériaux de référence, échantillons de patients analysés dans un autre établissement — et justifier son choix.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Grandeur et programme auquel le laboratoire participe
- Organisateur du programme et fréquence des envois
- Envoi, date d’analyse et technicien
- Résultat du laboratoire et valeur de consensus ou de référence
- Critère d’acceptation et appréciation
- Investigation des résultats non acceptables
- Incidence sur les résultats des patients
- Solution alternative utilisée en l’absence de programme
Exemple
Exemple : résultat non acceptable pour le sodium
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Programme | Biochimie générale · 12 envois par an |
| Envoi | Mars 2026 · analysé dans la routine du matin par le technicien habituel |
| Sodium | Résultat 146 mmol/L · consensus 140 · hors de la limite d’acceptation de ±4 mmol/L |
| Investigation | Étalonnage de l’électrode sodium décalé après le changement de lot de calibrant |
| Incidence | Contrôle interne à biais positif non détecté pendant 4 jours · revue de 37 patients avec sodium > 145 |
| Action | Réétalonnage, information des cliniciens de 3 patients et nouvelle règle de contrôle pour biais persistant |
| Sans programme | Calprotectine fécale : échange semestriel de 10 échantillons avec un hôpital de référence |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Les échantillons du programme sont analysés en double ou par le meilleur technicien.
- Des résultats non acceptables sans revue de leur incidence sur les patients.
- Des grandeurs sans programme ni solution alternative justifiée.
- Des examens de biologie délocalisée qui ne participent à aucune évaluation externe.
- Des rapports du programme archivés sans appréciation signée.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1La participation aux programmes d’évaluation externe et leurs résultats sont documentés dans le système.
- 2Un résultat non acceptable ouvre une non-conformité avec cause racine obligatoire et vérification de l’efficacité.
- 3La tendance du contrôle interne s’affiche dans le même tableau de bord, pour croiser les deux sources.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Est-ce la même chose qu’un essai d’aptitude ?
C’est le même concept, sous un nom propre au domaine clinique. L’ISO 15189 ajoute des exigences comme l’inclusion de la biologie délocalisée et le traitement des échantillons exactement comme ceux des patients.
Que faire s’il n’existe pas de programme pour un examen ?
Recourir à une solution alternative documentée : échange d’échantillons avec d’autres laboratoires, matériaux de référence certifiés ou analyse d’échantillons de patients dans un autre laboratoire, avec des critères d’acceptation définis.
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