Modelli e registrazioni · ISO 15189 · Punto 7.3.7.3

Registro di valutazione esterna di qualità ISO 15189

I programmi in cui il laboratorio clinico analizza campioni sconosciuti e confronta il proprio risultato con quello di altri laboratori, trattandoli esattamente come se fossero di un paziente.

In una frase

Il registro di valutazione esterna di qualità riporta i programmi a cui partecipa il laboratorio clinico per ogni misurando, come si processano i campioni —come quelli dei pazienti e dal personale abituale—, i risultati e la loro valutazione, le azioni in caso di risultato non accettabile e le alternative quando non esiste un programma, perché il punto 7.3.7.3 della ISO 15189:2022 impone di partecipare a programmi adeguati ai propri esami, compresi quelli vicino al paziente, e di monitorarne gli esiti.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 15189 · Punto 7.3.7.3 I punti sono citati con la numerazione della ISO 15189:2022, l’edizione in vigore dalla fine della transizione nel dicembre 2025 e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Monitoraggio delle prestazioni nella valutazione esterna e delle azioni (7.3.7.3)
Chi lo compila: Specialista responsabile di ciascuna area La qualità gestisce il calendario e il monitoraggio complessivo
Quando: Secondo il calendario di ciascun programma Valutazione di ogni rapporto al ricevimento e revisione annuale della copertura
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce il laboratorio La ISO 15189 chiede di definire il tempo di conservazione di ogni registrazione tenendo conto dei requisiti di legge e di quelli degli utenti (8.4). Quelle che fanno parte della documentazione clinica seguono inoltre la normativa sanitaria applicabile.

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 15189 e che cosa lascia alla sua discrezione

La norma chiede di partecipare a programmi di valutazione esterna di qualità adeguati agli esami e all’interpretazione dei risultati, compresi i test point-of-care. I campioni si processano come quelli dei pazienti, dal personale che esegue abitualmente gli esami.

Il laboratorio non discute i campioni con altri partecipanti prima della scadenza né li invia a un altro laboratorio per conferma. Monitora le proprie prestazioni e, quando non raggiunge i criteri, indaga e interviene.

Se non esiste un programma per un misurando, il laboratorio deve ricorrere ad alternative —scambio di campioni con altri laboratori, materiali di riferimento, campioni di pazienti analizzati in un’altra struttura— e motivarne la scelta.

Lo legga nel contesto: Assicurazione della qualità dei risultati, nell’Academy ISO 15189

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Misurando e programma a cui si partecipa
Fornitore del programma e frequenza degli invii
Invio, data di analisi e tecnico
Risultato del laboratorio e valore di consenso o di riferimento
Criterio di accettazione e valutazione
Indagine sui risultati non accettabili
Effetto sui risultati dei pazienti
Alternativa usata quando manca un programma

Esempio

Esempio: risultato non accettabile per il sodio

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Programma	Chimica clinica generale · 12 invii l’anno
Invio	Marzo 2026 · analizzato nella routine del mattino dal tecnico abituale
Sodio	Risultato 146 mmol/L · consenso 140 · fuori dal limite di accettazione di ±4 mmol/L
Indagine	Calibrazione dell’elettrodo del sodio spostata dopo il cambio di lotto del calibratore
Effetto	Controllo interno con bias positivo non rilevato per 4 giorni · revisione di 37 pazienti con sodio > 145
Azione	Ricalibrazione, avviso ai clinici di 3 pazienti e nuova regola di controllo per il bias persistente
Senza programma	Calprotectina fecale: scambio semestrale di 10 campioni con un ospedale di riferimento

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

I campioni del programma si analizzano in doppio o dal tecnico migliore.
Risultati non accettabili senza revisione del loro effetto sui pazienti.
Misurandi senza programma né alternativa motivata.
Test vicino al paziente che non partecipano ad alcuna valutazione esterna.
Rapporti del programma archiviati senza valutazione firmata.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1La partecipazione ai programmi di valutazione esterna e i relativi risultati si documentano nel sistema.
2Un risultato non accettabile apre una non conformità con causa radice obbligatoria e verifica dell’efficacia.
3La tendenza del controllo interno si vede nello stesso cruscotto, per incrociare le due fonti.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

È la stessa cosa di una prova valutativa interlaboratorio?

È lo stesso concetto con un nome proprio dell’ambito clinico. La ISO 15189 aggiunge requisiti come includere i test vicino al paziente e processare i campioni esattamente come quelli dei pazienti.

Che cosa fare se non esiste un programma per un esame?

Ricorrere a un’alternativa documentata: scambio di campioni con altri laboratori, materiali di riferimento certificati o analisi di campioni di pazienti in un altro laboratorio, con criteri di accettazione definiti.

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