Modelos y registros · ISO 15189 · Apartado 7.3.7.3

Registro de evaluación externa de la calidad ISO 15189

Los programas en los que el laboratorio clínico analiza muestras desconocidas y compara su resultado con el de otros laboratorios, tratadas exactamente como si fueran de un paciente.

En una frase

El registro de evaluación externa de la calidad recoge los programas en los que participa el laboratorio clínico para cada magnitud, cómo se procesan las muestras —como las de pacientes y por el personal habitual—, los resultados y su valoración, las acciones ante un resultado no aceptable y las alternativas cuando no hay programa, porque el apartado 7.3.7.3 de ISO 15189:2022 exige participar en programas adecuados a sus análisis, también los de junto al paciente, y hacer su seguimiento.

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 15189 · Apartado 7.3.7.3 Los apartados se citan con la numeración de ISO 15189:2022, la edición vigente desde el fin de la transición en diciembre de 2025 y la misma que usa la Academia.
Tipo de información: Registro obligatorio Seguimiento del desempeño en la evaluación externa y de las acciones (7.3.7.3)
Quién lo rellena: Facultativo responsable de cada área Calidad lleva el calendario y el seguimiento global
Cuándo: Según el calendario de cada programa Valoración de cada informe al recibirlo y revisión anual de la cobertura
Cuánto se conserva: Lo fija el laboratorio ISO 15189 pide definir el tiempo de conservación de cada registro teniendo en cuenta los requisitos legales y los de los usuarios (8.4). Los que forman parte de la historia clínica siguen además la normativa sanitaria aplicable.

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 15189 y lo que deja a tu criterio

La norma pide participar en programas de evaluación externa de la calidad adecuados a los análisis y a la interpretación de los resultados, incluidos los análisis en el lugar de asistencia. Las muestras se procesan como las de pacientes, por el personal que hace habitualmente los análisis.

El laboratorio no comenta las muestras con otros participantes antes de la fecha límite ni las envía a otro laboratorio para confirmar. Hace seguimiento de su desempeño y, cuando no alcanza los criterios, investiga y actúa.

Si no existe programa para una magnitud, el laboratorio debe usar alternativas —intercambio de muestras con otros laboratorios, materiales de referencia, muestras de pacientes analizadas en otro centro— y justificar su elección.

Léelo en contexto: Aseguramiento de la calidad de los resultados, en la Academia de ISO 15189

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Magnitud y programa en el que participa
Proveedor del programa y frecuencia de envíos
Envío, fecha de análisis y técnico
Resultado del laboratorio y valor de consenso o de referencia
Criterio de aceptación y valoración
Investigación de resultados no aceptables
Efecto sobre resultados de pacientes
Alternativa usada cuando no hay programa

Ejemplo

Ejemplo: resultado no aceptable de sodio

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Programa	Bioquímica general · 12 envíos al año
Envío	Marzo de 2026 · analizado en la rutina de mañana por el técnico habitual
Sodio	Resultado 146 mmol/L · consenso 140 · fuera del límite de aceptación de ±4 mmol/L
Investigación	Calibración del electrodo de sodio desplazada tras el cambio de lote de calibrador
Efecto	Control interno con sesgo positivo no detectado durante 4 días · revisión de 37 pacientes con sodio > 145
Acción	Recalibración, aviso a los clínicos de 3 pacientes y nueva regla de control para sesgo sostenido
Sin programa	Calprotectina fecal: intercambio semestral de 10 muestras con un hospital de referencia

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Las muestras del programa se analizan por duplicado o por el mejor técnico.
Resultados no aceptables sin revisión de su efecto en los pacientes.
Magnitudes sin programa ni alternativa justificada.
Análisis junto al paciente que no participan en ninguna evaluación externa.
Informes del programa archivados sin valoración firmada.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1La participación en programas de evaluación externa y sus resultados se documentan en el sistema.
2Un resultado no aceptable abre una no conformidad con causa raíz obligatoria y verificación de eficacia.
3La tendencia del control interno se ve en el mismo cuadro de mando, para cruzar ambas fuentes.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Es lo mismo que un ensayo de aptitud?

Es el mismo concepto con nombre propio del ámbito clínico. ISO 15189 añade exigencias como incluir los análisis junto al paciente y procesar las muestras exactamente como las de los pacientes.

¿Qué hacer si no hay programa para una prueba?

Usar una alternativa documentada: intercambio de muestras con otros laboratorios, materiales de referencia certificados o análisis de muestras de pacientes en otro laboratorio, con criterios de aceptación definidos.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 15189:2022 — Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia ISO · Diciembre de 2022
ISO/IEC 17025:2017 — Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ISO/IEC · Noviembre de 2017