Modelos y registros · ISO 17025 · Apartado 7.7.2

Plan de ensayos de aptitud e intercomparaciones ISO 17025

La comparación con otros laboratorios que confirma, desde fuera, que el laboratorio da resultados equivalentes a los de sus pares.

En una frase

El plan de ensayos de aptitud e intercomparaciones distribuye en el tiempo la participación en programas externos de modo que cubra el alcance acreditado, y su registro recoge cada ronda, el resultado obtenido, la puntuación frente al valor asignado y las acciones ante un resultado insatisfactorio, porque el apartado 7.7.2 de ISO/IEC 17025 exige seguir el desempeño comparándolo con el de otros laboratorios cuando sea posible y apropiado.

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 17025 · Apartado 7.7.2 Los apartados se citan con la numeración de ISO/IEC 17025:2017, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
Tipo de información: Registro obligatorio Seguimiento del desempeño frente a otros laboratorios (7.7.2), con sus datos analizados (7.7.3)
Quién lo rellena: Responsable de calidad con la dirección técnica Los ítems se ensayan como rutina, por el personal habitual
Cuándo: Plan para el ciclo de acreditación Revisado cada año y tras cada resultado insatisfactorio
Cuánto se conserva: Lo fija el laboratorio La norma pide definir el tiempo de conservación de cada registro, coherente con las obligaciones contractuales y legales (8.4.2). Cubrir al menos el ciclo de acreditación permite enseñar el histórico en cada reevaluación.

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 17025 y lo que deja a tu criterio

Cuando estén disponibles y sean apropiados, el laboratorio participa en ensayos de aptitud o en otras comparaciones interlaboratorio. La norma no fija la frecuencia; los organismos de acreditación aplican la política P9 de ILAC y piden un plan que cubra las áreas técnicas del alcance a lo largo del ciclo de acreditación.

Los datos se analizan y se usan para controlar y mejorar las actividades. Un resultado insatisfactorio exige investigar la causa, valorar el efecto sobre los resultados emitidos y actuar.

Si no hay programas disponibles, el laboratorio debe buscar alternativas —intercambios con otros laboratorios, materiales de referencia— y justificar su elección.

Léelo en contexto: Aseguramiento de la calidad de los resultados, en la Academia de ISO 17025

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Área técnica, método y parámetros cubiertos
Programa, proveedor y frecuencia prevista
Ronda, fecha y técnico que ensaya
Resultado del laboratorio y valor asignado
Puntuación obtenida y criterio (por ejemplo, z)
Valoración: satisfactorio, cuestionable, insatisfactorio
Investigación y acción ante resultados no satisfactorios
Alternativas cuando no hay programa disponible

Ejemplo

Ejemplo: plan y ronda de metales en agua

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Plan 2025-2028	Metales en agua: 2 rondas al año · DQO y sólidos: 1 al año · aniones: 1 al año
Ronda	Programa de metales en agua residual, marzo de 2026
Níquel	Resultado 48,1 µg/L · valor asignado 50,0 · z = −0,6 · satisfactorio
Zinc	Resultado 131 µg/L · valor asignado 110 · z = 2,4 · cuestionable
Investigación	Contaminación del blanco por material de vidrio sin lavado ácido
Efecto	Revisados los blancos de 6 semanas: dentro de criterio, sin afectar a resultados emitidos
Acción	Lavado ácido obligatorio y material dedicado para zinc

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Áreas del alcance sin ninguna participación en todo el ciclo.
El ítem del ensayo de aptitud lo ensaya el mejor técnico con cuidados especiales.
Resultados cuestionables que no se investigan porque no son insatisfactorios.
No se valora el efecto de un resultado insatisfactorio sobre los informes ya emitidos.
Sin justificación cuando no se participa por falta de programa.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1La participación en ensayos de aptitud y sus resultados se documentan en el sistema.
2Un resultado insatisfactorio abre una no conformidad con causa raíz obligatoria y verificación de eficacia.
3La tendencia de los resultados se ve en un cuadro de mando junto al control de calidad interno.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Qué es una puntuación z?

La diferencia entre el resultado del laboratorio y el valor asignado, dividida por la desviación para la evaluación de la aptitud. Suele considerarse satisfactoria si su valor absoluto es como mucho 2, cuestionable entre 2 y 3 e insatisfactoria por encima de 3.

¿Es lo mismo que la evaluación externa de la calidad de un laboratorio clínico?

Es el mismo concepto. ISO 15189 lo llama evaluación externa de la calidad y añade particularidades clínicas, como el uso de materiales parecidos a muestras de pacientes; tiene su propio modelo.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

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