Modèles et enregistrements · ISO 17025 · Chapitre 7.7.2
Plan des essais d’aptitude et comparaisons interlaboratoires ISO 17025
La comparaison avec d’autres laboratoires qui confirme, de l’extérieur, que le laboratoire obtient des résultats équivalents à ceux de ses pairs.
En une phrase
Le plan des essais d’aptitude et comparaisons interlaboratoires répartit dans le temps la participation à des programmes externes de façon à couvrir la portée d’accréditation, et son registre consigne chaque campagne, le résultat obtenu, le score par rapport à la valeur assignée et les actions en cas de résultat insatisfaisant, parce que l’article 7.7.2 de l’ISO/IEC 17025 exige de surveiller la performance par comparaison avec d’autres laboratoires lorsque c’est possible et approprié.
- Où la norme l’exige
- ISO 17025 · Chapitre 7.7.2 Les articles sont cités selon la numérotation de l’ISO/IEC 17025:2017, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Surveillance de la performance par comparaison avec d’autres laboratoires (7.7.2), avec ses données analysées (7.7.3)
- Qui le renseigne
- Responsable qualité avec la direction technique Les objets sont analysés en routine, par le personnel habituel
- Quand
- Plan sur le cycle d’accréditation Revu chaque année et après chaque résultat insatisfaisant
- Durée de conservation
- Fixée par le laboratoire La norme demande de définir la durée de conservation de chaque enregistrement, en cohérence avec les obligations contractuelles et légales (8.4.2). Couvrir au moins le cycle d’accréditation permet de présenter l’historique à chaque réévaluation.
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 17025 et ce qui est laissé à votre appréciation
Lorsqu’ils sont disponibles et appropriés, le laboratoire participe à des essais d’aptitude ou à d’autres comparaisons interlaboratoires. La norme ne fixe pas la fréquence ; les organismes d’accréditation appliquent la politique P9 de l’ILAC et demandent un plan couvrant les domaines techniques de la portée sur le cycle d’accréditation.
Les données sont analysées et utilisées pour maîtriser et améliorer les activités. Un résultat insatisfaisant impose d’en rechercher la cause, d’évaluer l’effet sur les résultats émis et d’agir.
En l’absence de programme disponible, le laboratoire doit rechercher des alternatives — échanges avec d’autres laboratoires, matériaux de référence — et justifier son choix.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Domaine technique, méthode et paramètres couverts
- Programme, organisateur et fréquence prévue
- Campagne, date et technicien qui réalise l’essai
- Résultat du laboratoire et valeur assignée
- Score obtenu et critère (par exemple z)
- Appréciation : satisfaisant, discutable, insatisfaisant
- Investigation et action en cas de résultat non satisfaisant
- Alternatives en l’absence de programme disponible
Exemple
Exemple : plan et campagne métaux dans l’eau
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Plan 2025-2028 | Métaux dans l’eau : 2 campagnes par an · DCO et matières en suspension : 1 par an · anions : 1 par an |
| Campagne | Programme métaux dans les eaux résiduaires, mars 2026 |
| Nickel | Résultat 48,1 µg/L · valeur assignée 50,0 · z = −0,6 · satisfaisant |
| Zinc | Résultat 131 µg/L · valeur assignée 110 · z = 2,4 · discutable |
| Investigation | Contamination du blanc par de la verrerie non lavée à l’acide |
| Effet | Blancs de 6 semaines revus : dans les critères, sans effet sur les résultats émis |
| Action | Lavage acide obligatoire et verrerie dédiée au zinc |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des domaines de la portée sans aucune participation sur tout le cycle.
- L’objet de l’essai d’aptitude est analysé par le meilleur technicien avec des précautions particulières.
- Des résultats discutables non investigués parce qu’ils ne sont pas insatisfaisants.
- L’effet d’un résultat insatisfaisant sur les rapports déjà émis n’est pas évalué.
- Aucune justification lorsque l’on ne participe pas faute de programme.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1La participation aux essais d’aptitude et leurs résultats sont documentés dans le système.
- 2Un résultat insatisfaisant ouvre une non-conformité avec cause racine obligatoire et vérification de l’efficacité.
- 3La tendance des résultats est visible dans un tableau de bord, à côté du contrôle qualité interne.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Qu’est-ce qu’un score z ?
L’écart entre le résultat du laboratoire et la valeur assignée, divisé par l’écart-type pour l’évaluation de l’aptitude. Il est généralement jugé satisfaisant si sa valeur absolue ne dépasse pas 2, discutable entre 2 et 3 et insatisfaisant au-delà de 3.
Est-ce la même chose que l’évaluation externe de la qualité d’un laboratoire de biologie médicale ?
C’est le même concept. L’ISO 15189 parle d’évaluation externe de la qualité et y ajoute des particularités cliniques, comme l’utilisation de matériaux proches des échantillons de patients ; elle a son propre modèle.
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