Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 17025 · Abschnitt 7.7.1

Protokoll der internen Qualitätskontrolle nach ISO 17025

Die tägliche oder serienweise Überwachung, die belegt, dass das Verfahren weiterhin liefert, was es in der Validierung geliefert hat, mit so erfassten Daten, dass Trends sichtbar werden, bevor ein falsches Ergebnis entsteht.

In einem Satz

Das Protokoll der internen Qualitätskontrolle hält je Serie oder Zeitraum die verwendeten Kontrollmaterialien, Wiederholungen oder Prüfungen, ihre Ergebnisse gegen festgelegte Grenzen, den Trend und die Maßnahme bei Abweichung vom Kriterium fest, weil Abschnitt 7.7.1 von ISO/IEC 17025 ein Verfahren zur Überwachung der Validität der Ergebnisse mit so erfassten Daten verlangt, dass Trends erkennbar sind, und 7.7.3 Maßnahmen fordert, um keine falschen Ergebnisse zu berichten.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 17025 · Abschnitt 7.7.1 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung von ISO/IEC 17025:2017 zitiert, der gültigen Ausgabe, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Zur Trenderkennung erfasste Überwachungsdaten (7.7.1 und 7.7.3)
Wer sie ausfüllt: Der Techniker, der die Serie durchführt Der Verfahrensverantwortliche prüft die Regelkarten und genehmigt die Maßnahme bei einer Außer-Kontrolle-Situation
Wann: In jeder Serie oder im Rhythmus des Plans Die Trendprüfung erfolgt mindestens monatlich
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Labor fest Die Norm verlangt, für jede Aufzeichnung eine Aufbewahrungsdauer festzulegen, die mit vertraglichen und gesetzlichen Pflichten vereinbar ist (8.4.2). Wer mindestens den Akkreditierungszyklus abdeckt, kann bei jeder Reakkreditierung die Historie vorlegen.

Was die Norm verlangt

Was ISO 17025 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Norm verlangt ein geplantes und überprüftes Verfahren zur Überwachung der Validität der Ergebnisse. Als Optionen nennt sie unter anderem Referenz- oder Kontrollmaterialien, alternative Instrumente, Funktionsprüfungen, Kontrollstandards mit Regelkarten, Zwischenprüfungen, Wiederholungen, erneute Prüfung von Rückstellproben, Korrelation von Ergebnissen, Überprüfung berichteter Ergebnisse, interne Vergleiche und Blindproben.

Die Daten werden so erfasst, dass Trends sichtbar sind, und wenn möglich werden statistische Verfahren angewendet. Das Labor wählt die Werkzeuge; bewertet wird, ob sie alle akkreditierten Verfahren mit angemessener Häufigkeit abdecken.

Liegen die Daten außerhalb der vorab festgelegten Kriterien, wird gehandelt, um das Berichten falscher Ergebnisse zu verhindern: Serie verwerfen, wiederholen und bereits Ausgegebenes gegebenenfalls überprüfen.

Im Zusammenhang lesen: Sicherung der Qualität der Ergebnisse, in der Akademie zu ISO 17025

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Verfahren und Parameter
Kontrollwerkzeug: Kontrollmaterial, Wiederholung, Blindwert, Blindprobe
Material, Charge und zugewiesener Wert
Warn- und Eingriffsgrenzen
Ergebnis jeder Serie und Datum
Regelkarte oder Trendanalyse
Außer Kontrolle: Maßnahme und Entscheidung über die Serie
Regelmäßige Überprüfung und Schlussfolgerungen

Beispiel

Beispiel: CSB-Kontrolle in Abwasser

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Verfahren	CSB nach Dichromatmethode · Bereich 30–1.000 mg/L
Kontrolle	Kaliumhydrogenphthalat-Standard 250 mg/L in jeder Serie plus Doppelbestimmung einer Probe
Grenzen	Warnung ±2 s (±12 mg/L) · Eingriff ±3 s (±18 mg/L) · Doppelbestimmung ≤ 6 %
Serie vom 7. Mai	Standard 271 mg/L: außer Kontrolle
Maßnahme	Serie verworfen · Dichromatreagenz abgelaufen · Wiederholung mit neuem Reagenz: 248 mg/L
Überprüfung Mai	7 aufeinanderfolgende Werte über dem Mittelwert vor dem Ausreißer: Trend nicht rechtzeitig erkannt
Verbesserung	Die Regel „7 in Folge auf derselben Seite“ wird als Warnsignal ergänzt

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Regelkarten, die ausgefüllt, aber von niemandem geprüft werden.
Aus der Literatur kopierte Eingriffsgrenzen statt aus eigenen Daten berechneter.
Außer-Kontrolle-Serien, die ohne Begründung berichtet werden.
Akkreditierte Verfahren ohne jedes Kontrollwerkzeug.
Trends werden nicht analysiert, nur Einzelwerte.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle werden mit ihrem Trend erfasst, sichtbar im Cockpit.
2Eine Außer-Kontrolle-Situation wird als nichtkonforme Arbeit eröffnet, verknüpft mit den möglicherweise betroffenen früheren Ergebnissen.
3Die Ergebnisberichte werden aus einer gelenkten Vorlage erstellt.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Wie viele Kontrollen braucht man?

Die Norm legt das nicht fest. Entschieden wird nach Risiko, Probenaufkommen und Stabilität des Verfahrens, und es muss geplant sein. Jedes akkreditierte Verfahren braucht mindestens ein Kontrollwerkzeug mit festgelegter Häufigkeit.

Und in einem medizinischen Labor?

ISO 15189 regelt das als interne Qualitätskontrolle mit Materialien auf klinischen Entscheidungsniveaus und festgelegten Kontrollregeln und verlangt, nach einem Kontrollausfall die Patientenergebnisse zu überprüfen. Das wird in einer eigenen Vorlage erläutert.

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