Modèles et enregistrements · ISO 17025 · Chapitre 7.7.1
Registre de contrôle qualité interne ISO 17025
Le suivi quotidien ou par série qui démontre que la méthode continue de donner ce qu’elle a donné en validation, avec des données enregistrées de manière à voir les tendances avant qu’un résultat erroné ne survienne.
En une phrase
Le registre de contrôle qualité interne consigne, par série ou par période, les matériaux de contrôle, répétitions ou vérifications utilisés, leurs résultats au regard de limites définies, la tendance et l’action lorsqu’une donnée sort des critères, parce que l’article 7.7.1 de l’ISO/IEC 17025 exige une procédure de surveillance de la validité des résultats avec des données enregistrées de façon à détecter les tendances, et que le 7.7.3 demande d’agir pour ne pas rapporter de résultats incorrects.
- Où la norme l’exige
- ISO 17025 · Chapitre 7.7.1 Les articles sont cités selon la numérotation de l’ISO/IEC 17025:2017, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Données de surveillance enregistrées pour détecter les tendances (7.7.1 et 7.7.3)
- Qui le renseigne
- Le technicien qui réalise la série Le responsable de la méthode revoit les cartes et approuve l’action en cas de hors contrôle
- Quand
- À chaque série ou à la fréquence du plan La revue des tendances a lieu au moins chaque mois
- Durée de conservation
- Fixée par le laboratoire La norme demande de définir la durée de conservation de chaque enregistrement, en cohérence avec les obligations contractuelles et légales (8.4.2). Couvrir au moins le cycle d’accréditation permet de présenter l’historique à chaque réévaluation.
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 17025 et ce qui est laissé à votre appréciation
La norme demande une procédure de surveillance de la validité des résultats, planifiée et revue. Elle cite parmi les options les matériaux de référence ou de contrôle, une instrumentation alternative, des contrôles fonctionnels, des étalons de contrôle avec cartes, des vérifications intermédiaires, des répétitions, le réessai d’objets conservés, la corrélation de résultats, la revue des résultats rapportés, des comparaisons internes et des échantillons en aveugle.
Les données sont enregistrées de manière à faire apparaître les tendances et, lorsque c’est possible, des techniques statistiques sont appliquées. Le laboratoire choisit ses outils ; ce qui est évalué, c’est qu’ils couvrent toutes les méthodes accréditées à une fréquence raisonnable.
Lorsque les données sortent des critères prédéfinis, il faut agir pour éviter de rapporter des résultats incorrects : rejeter la série, la refaire et revoir ce qui a déjà été émis le cas échéant.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Méthode et paramètre
- Outil de contrôle : matériau de contrôle, répétition, blanc, échantillon en aveugle
- Matériau, lot et valeur assignée
- Limites de surveillance et de contrôle
- Résultat de chaque série et date
- Carte ou analyse de tendance
- Hors contrôle : action et décision sur la série
- Revue périodique et conclusions
Exemple
Exemple : contrôle de la DCO des eaux résiduaires
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Méthode | DCO au dichromate · domaine 30-1 000 mg/L |
| Contrôle | Étalon de phtalate de potassium à 250 mg/L dans chaque série, plus un doublon d’échantillon |
| Limites | Surveillance ±2 s (±12 mg/L) · contrôle ±3 s (±18 mg/L) · doublon ≤ 6 % |
| Série du 7 mai | Étalon 271 mg/L : hors contrôle |
| Action | Série rejetée · réactif au dichromate périmé · reprise avec un réactif neuf : 248 mg/L |
| Revue de mai | 7 valeurs consécutives au-dessus de la moyenne avant la défaillance : tendance non détectée à temps |
| Amélioration | Ajout de la règle des 7 points consécutifs du même côté comme signal de surveillance |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des cartes de contrôle remplies mais que personne ne revoit.
- Des limites de contrôle recopiées de la littérature au lieu d’être calculées avec des données propres.
- Des séries hors contrôle rapportées sans justification.
- Des méthodes accréditées sans aucun outil de contrôle.
- Aucune analyse des tendances, seulement des valeurs isolées.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Les résultats du contrôle qualité interne sont enregistrés avec leur tendance, visible dans un tableau de bord.
- 2Un hors contrôle est ouvert comme travail non conforme, relié aux résultats antérieurs qu’il pourrait affecter.
- 3Les rapports de résultats sont générés à partir d’un modèle maîtrisé.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Combien de contrôles faut-il réaliser ?
La norme ne le fixe pas. On décide selon le risque, le volume et la stabilité de la méthode, et cela doit être planifié. Chaque méthode accréditée nécessite au moins un outil de contrôle à fréquence définie.
Et dans un laboratoire de biologie médicale ?
L’ISO 15189 l’encadre sous la forme d’un contrôle qualité interne avec des matériaux aux niveaux de décision clinique et des règles de contrôle définies, et exige de revoir les résultats des patients après une défaillance du contrôle. Il est expliqué dans son propre modèle.
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