Modelos y registros · ISO 15189 · Apartado 8.8.2
Indicadores de calidad del laboratorio clínico ISO 15189
Los números que dicen si el laboratorio funciona para el paciente: muestras rechazadas, tiempos de respuesta, valores críticos avisados a tiempo, informes corregidos.
En una frase
El registro de indicadores de calidad del laboratorio clínico define, para cada fase —preanalítica, analítica y postanalítica—, el indicador, su fórmula, la fuente de datos, el objetivo y la periodicidad, y anota sus resultados y las acciones cuando no se alcanza el objetivo, porque el apartado 8.8.2 de ISO 15189:2022 exige planificar el seguimiento de indicadores de calidad que evalúen el desempeño de los procesos críticos del laboratorio.
- Dónde lo pide la norma
- ISO 15189 · Apartado 8.8.2 Los apartados se citan con la numeración de ISO 15189:2022, la edición vigente desde el fin de la transición en diciembre de 2025 y la misma que usa la Academia.
- Tipo de información
- Registro obligatorio Indicadores que hay que establecer y seguir de forma planificada (8.8.2)
- Quién lo rellena
- Responsable de calidad Con cada facultativo de área para los indicadores de su fase
- Cuándo
- Según la periodicidad de cada indicador Normalmente mensual, con revisión anual del panel completo
- Cuánto se conserva
- Lo fija el laboratorio ISO 15189 pide definir el tiempo de conservación de cada registro teniendo en cuenta los requisitos legales y los de los usuarios (8.4). Los que forman parte de la historia clínica siguen además la normativa sanitaria aplicable.
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 15189 y lo que deja a tu criterio
La norma pide establecer indicadores de calidad para hacer el seguimiento de los aspectos críticos de los procesos previos, intra y posteriores al análisis, con su planificación: objetivos, metodología, interpretación, límites, plan de acción y duración de la medición.
Deben revisarse periódicamente para comprobar que siguen siendo adecuados y sus resultados alimentan la revisión por la dirección.
Los indicadores más útiles nacen de registros que ya existen —incidencias preanalíticas, comunicación de valores críticos, informes corregidos—, por eso conviene diseñarlos a la vez.
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Fase y proceso que mide
- Nombre y fórmula del indicador
- Fuente de los datos
- Objetivo y límite de aceptación
- Periodicidad y responsable
- Resultado de cada periodo
- Análisis y acción cuando no se cumple el objetivo
- Revisión de la adecuación del indicador
Ejemplo
Ejemplo: panel de indicadores de abril de 2026
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Preanalítica | Muestras hemolizadas: 1,9 % · objetivo ≤ 1,5 % · no cumple |
| Preanalítica | Errores de identificación: 0,04 % · objetivo ≤ 0,05 % · cumple |
| Analítica | Envíos de evaluación externa aceptables: 98 % · objetivo ≥ 95 % · cumple |
| Postanalítica | Troponina urgente en menos de 60 minutos: 92 % · objetivo ≥ 90 % · cumple |
| Postanalítica | Valores críticos comunicados en menos de 30 minutos: 96 % · objetivo ≥ 95 % · cumple |
| Postanalítica | Informes corregidos tras su emisión: 0,08 % · objetivo ≤ 0,1 % · cumple |
| Acción | Formación en extracción en el centro con más hemólisis · revisión en junio |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- Todos los indicadores son analíticos y ninguno mide la fase preanalítica.
- Indicadores sin objetivo, que no permiten saber si hay que actuar.
- Objetivos incumplidos durante meses sin acción registrada.
- Fórmulas que cambian de un periodo a otro y hacen imposible comparar.
- Los indicadores no llegan a la revisión por la dirección.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1Los indicadores se configuran en el cuadro de mando y el sistema calcula el seguimiento.
- 2Un objetivo incumplido puede abrir una acción con responsable, fecha y aviso de retraso.
- 3La revisión por la dirección se prepara con los datos del laboratorio ya agregados.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Cuántos indicadores hay que tener?
La norma no lo fija. Debe haber indicadores para los aspectos críticos de las tres fases. Un panel de diez a quince indicadores bien elegidos suele ser más útil que cincuenta que nadie revisa.
¿Hay indicadores de referencia?
Las sociedades científicas de medicina de laboratorio han propuesto listas armonizadas de indicadores y especificaciones, útiles para compararse. ISO 15189 no impone ninguna.
Lleva los registros de ISO 15189 sin plantillas sueltas
Te enseñamos el módulo funcionando con datos parecidos a los tuyos.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 15189:2022 — Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia ISO · Diciembre de 2022