Models i registres · ISO 15189 · Apartat 8.8.2

Indicadors de qualitat del laboratori clínic ISO 15189

Els números que diuen si el laboratori funciona per al pacient: mostres rebutjades, temps de resposta, valors crítics avisats a temps, informes corregits.

En una frase

El registre d'indicadors de qualitat del laboratori clínic defineix, per a cada fase —preanalítica, analítica i postanalítica—, l'indicador, la seva fórmula, la font de dades, l'objectiu i la periodicitat, i n'anota els resultats i les accions quan no s'assoleix l'objectiu, perquè l'apartat 8.8.2 d'ISO 15189:2022 exigeix planificar el seguiment d'indicadors de qualitat que avaluïn l'acompliment dels processos crítics del laboratori.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 15189 · Apartat 8.8.2 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 15189:2022, l'edició vigent des del final de la transició el desembre de 2025 i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Registre obligatori Indicadors que cal establir i seguir de manera planificada (8.8.2)
Qui l'emplena: Responsable de qualitat Amb cada facultatiu d'àrea per als indicadors de la seva fase
Quan: Segons la periodicitat de cada indicador Normalment mensual, amb revisió anual del panell complet
Quant de temps es conserva: El fixa el laboratori ISO 15189 demana definir el temps de conservació de cada registre tenint en compte els requisits legals i els dels usuaris (8.4). Els que formen part de la història clínica segueixen a més la normativa sanitària aplicable.

Què demana la norma

El que exigeix ISO 15189 i el que deixa al teu criteri

La norma demana establir indicadors de qualitat per fer el seguiment dels aspectes crítics dels processos previs, intra i posteriors a l'anàlisi, amb la seva planificació: objectius, metodologia, interpretació, límits, pla d'acció i durada del mesurament.

S'han de revisar periòdicament per comprovar que continuen sent adequats i els seus resultats alimenten la revisió per la direcció.

Els indicadors més útils neixen de registres que ja existeixen —incidències preanalítiques, comunicació de valors crítics, informes corregits—; per això convé dissenyar-los alhora.

Llegeix-ho en context: Requisits del sistema de gestió, a l'Acadèmia de ISO 15189

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Fase i procés que mesura
Nom i fórmula de l'indicador
Font de les dades
Objectiu i límit d'acceptació
Periodicitat i responsable
Resultat de cada període
Anàlisi i acció quan no es compleix l'objectiu
Revisió de l'adequació de l'indicador

Exemple

Exemple: panell d'indicadors d'abril de 2026

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Preanalítica	Mostres hemolitzades: 1,9 % · objectiu ≤ 1,5 % · no compleix
Preanalítica	Errors d'identificació: 0,04 % · objectiu ≤ 0,05 % · compleix
Analítica	Enviaments d'avaluació externa acceptables: 98 % · objectiu ≥ 95 % · compleix
Postanalítica	Troponina urgent en menys de 60 minuts: 92 % · objectiu ≥ 90 % · compleix
Postanalítica	Valors crítics comunicats en menys de 30 minuts: 96 % · objectiu ≥ 95 % · compleix
Postanalítica	Informes corregits després de l'emissió: 0,08 % · objectiu ≤ 0,1 % · compleix
Acció	Formació en extracció al centre amb més hemòlisis · revisió al juny

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Tots els indicadors són analítics i cap no mesura la fase preanalítica.
Indicadors sense objectiu, que no permeten saber si cal actuar.
Objectius incomplerts durant mesos sense acció registrada.
Fórmules que canvien d'un període a l'altre i fan impossible comparar.
Els indicadors no arriben a la revisió per la direcció.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1Els indicadors es configuren al quadre de comandament i el sistema en calcula el seguiment.
2Un objectiu incomplert pot obrir una acció amb responsable, data i avís de retard.
3La revisió per la direcció es prepara amb les dades del laboratori ja agregades.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Quants indicadors cal tenir?

La norma no ho fixa. Hi ha d'haver indicadors per als aspectes crítics de les tres fases. Un panell de deu a quinze indicadors ben triats sol ser més útil que cinquanta que ningú no revisa.

Hi ha indicadors de referència?

Les societats científiques de medicina de laboratori han proposat llistes harmonitzades d'indicadors i especificacions, útils per comparar-se. ISO 15189 no n'imposa cap.

Porta els registres de ISO 15189 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant