Modelos e registos · ISO 15189 · Cláusula 8.8.2

Indicadores da qualidade do laboratório clínico ISO 15189

Os números que dizem se o laboratório funciona para o doente: amostras rejeitadas, tempos de resposta, valores críticos avisados a tempo, relatórios corrigidos.

Numa frase

O registo de indicadores da qualidade do laboratório clínico define, para cada fase —pré-analítica, analítica e pós-analítica—, o indicador, a sua fórmula, a fonte de dados, o objetivo e a periodicidade, e anota os seus resultados e as ações quando o objetivo não é atingido, porque a cláusula 8.8.2 da ISO 15189:2022 exige que se planeie o acompanhamento de indicadores da qualidade que avaliem o desempenho dos processos críticos do laboratório.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 15189 · Cláusula 8.8.2 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 15189:2022, a edição em vigor desde o fim da transição em dezembro de 2025 e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Registo obrigatório Indicadores a estabelecer e a acompanhar de forma planeada (8.8.2)
Quem o preenche: Responsável da qualidade Com cada especialista de área para os indicadores da sua fase
Quando: Segundo a periodicidade de cada indicador Normalmente mensal, com revisão anual do painel completo
Durante quanto tempo se conserva: Definido pelo laboratório A ISO 15189 pede que se defina o tempo de conservação de cada registo tendo em conta os requisitos legais e os dos utilizadores (8.4). Os que fazem parte do processo clínico seguem ainda a regulamentação sanitária aplicável.

O que a norma exige

O que o referencial ISO 15189 exige e o que fica ao seu critério

A norma pede que se estabeleçam indicadores da qualidade para acompanhar os aspetos críticos dos processos pré, intra e pós-analíticos, com o respetivo planeamento: objetivos, metodologia, interpretação, limites, plano de ação e duração da medição.

Devem ser revistos periodicamente para confirmar que continuam adequados, e os seus resultados alimentam a revisão pela gestão.

Os indicadores mais úteis nascem de registos que já existem —incidentes pré-analíticos, comunicação de valores críticos, relatórios corrigidos—, por isso convém concebê-los ao mesmo tempo.

Leia-o em contexto: Requisitos do sistema de gestão, na Academia (ISO 15189)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Fase e processo que mede
Nome e fórmula do indicador
Fonte dos dados
Objetivo e limite de aceitação
Periodicidade e responsável
Resultado de cada período
Análise e ação quando o objetivo não é cumprido
Revisão da adequação do indicador

Exemplo

Exemplo: painel de indicadores de abril de 2026

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Pré-analítica	Amostras hemolisadas: 1,9 % · objetivo ≤ 1,5 % · não cumpre
Pré-analítica	Erros de identificação: 0,04 % · objetivo ≤ 0,05 % · cumpre
Analítica	Envios de avaliação externa aceitáveis: 98 % · objetivo ≥ 95 % · cumpre
Pós-analítica	Troponina urgente em menos de 60 minutos: 92 % · objetivo ≥ 90 % · cumpre
Pós-analítica	Valores críticos comunicados em menos de 30 minutos: 96 % · objetivo ≥ 95 % · cumpre
Pós-analítica	Relatórios corrigidos após a emissão: 0,08 % · objetivo ≤ 0,1 % · cumpre
Ação	Formação em colheita no centro com mais hemólises · revisão em junho

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Todos os indicadores são analíticos e nenhum mede a fase pré-analítica.
Indicadores sem objetivo, que não permitem saber se é preciso atuar.
Objetivos incumpridos durante meses sem ação registada.
Fórmulas que mudam de um período para o outro e tornam impossível comparar.
Os indicadores não chegam à revisão pela gestão.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1Os indicadores são configurados no painel de controlo e o sistema calcula o acompanhamento.
2Um objetivo incumprido pode abrir uma ação com responsável, data e aviso de atraso.
3A revisão pela gestão é preparada com os dados do laboratório já agregados.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Quantos indicadores é preciso ter?

A norma não o fixa. Deve haver indicadores para os aspetos críticos das três fases. Um painel de dez a quinze indicadores bem escolhidos costuma ser mais útil do que cinquenta que ninguém revê.

Existem indicadores de referência?

As sociedades científicas de medicina laboratorial propuseram listas harmonizadas de indicadores e especificações, úteis para efeitos de comparação. A ISO 15189 não impõe nenhuma.

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