Modelos y registros · ISO 15189 · Apartado 6.7.2

Acuerdo de análisis en el lugar de asistencia (POCT) ISO 15189

Los glucómetros de planta, las gasometrías de la UCI o los coagulómetros de atención primaria: quién responde de ellos cuando el laboratorio los supervisa y qué se ha pactado con quienes los usan.

En una frase

El acuerdo de análisis en el lugar de asistencia fija, entre el laboratorio y cada servicio que usa equipos POCT bajo su supervisión, el alcance de los análisis, las responsabilidades y autoridades de cada parte, la formación y autorización de los operadores, el control de calidad interno y externo, el registro de resultados y la gestión de incidencias, porque el apartado 6.7.2 de ISO 15189:2022 exige acuerdos que definan esas responsabilidades y la norma incorpora los requisitos que antes vivían en ISO 22870.

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 15189 · Apartado 6.7.2 Los apartados se citan con la numeración de ISO 15189:2022, la edición vigente desde el fin de la transición en diciembre de 2025 y la misma que usa la Academia.
Tipo de información: Documento obligatorio Acuerdo documentado con los usuarios de análisis en el lugar de asistencia (6.7.2)
Quién lo rellena: Dirección del laboratorio y jefe de cada servicio El coordinador de POCT del laboratorio lo mantiene al día
Cuándo: Antes de poner en marcha cada equipo Se revisa al cambiar equipos, pruebas o personal, y al menos anualmente
Cuánto se conserva: Lo fija el laboratorio ISO 15189 pide definir el tiempo de conservación de cada registro teniendo en cuenta los requisitos legales y los de los usuarios (8.4). Los que forman parte de la historia clínica siguen además la normativa sanitaria aplicable.

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 15189 y lo que deja a tu criterio

Cuando el laboratorio es responsable de análisis que se hacen fuera de él, junto al paciente, la norma pide acuerdos con los servicios que los realizan que definan responsabilidades y autoridades. Con la edición de 2022, estos análisis forman parte de la acreditación del laboratorio y siguen sus mismos principios de calidad.

El acuerdo es la herramienta para que el personal de enfermería o médico que usa los equipos esté formado y autorizado, para que los controles se hagan y se revisen, y para que los resultados queden registrados e identificados con el paciente y el operador.

La norma no fija un formato. Lo práctico es un acuerdo marco con anexos por servicio que listen equipos, pruebas, operadores autorizados y frecuencias de control.

Léelo en contexto: Requisitos de recursos, en la Academia de ISO 15189

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Servicio, ubicación y responsable
Equipos y análisis incluidos
Responsabilidades del laboratorio y del servicio
Formación, evaluación y autorización de operadores
Control de calidad interno: frecuencia y responsable
Participación en evaluación externa de la calidad
Registro e identificación de resultados con paciente y operador
Mantenimiento, incidencias y retirada del equipo
Indicadores y revisión del acuerdo

Ejemplo

Ejemplo: gasómetro de una unidad de cuidados intensivos

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Servicio	UCI del hospital (ficticio) · jefe de servicio y supervisora de enfermería
Equipo	1 gasómetro con lactato y electrolitos
Laboratorio	Verificación inicial, revisión del control, gestión de lotes y evaluación externa
Servicio	Uso por operadores autorizados, mantenimiento diario y aviso de incidencias
Operadores	38 enfermeras formadas · autorización renovada cada 2 años · acceso por código personal
Control	Control interno de 3 niveles cada 8 horas · revisión semanal del laboratorio
Evaluación externa	Programa de gases en sangre, 6 envíos al año
Revisión	Anual · última el 10 de enero de 2026

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Operadores que usan el equipo sin formación ni autorización registradas.
Controles de calidad que nadie del laboratorio revisa.
Resultados POCT que no quedan asociados al paciente ni al operador.
Equipos POCT fuera de cualquier evaluación externa.
Acuerdo firmado una vez y nunca revisado.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1El acuerdo se mantiene como documento controlado, con versiones y acuse de lectura para el personal de cada servicio.
2La formación y la autorización de los operadores se registran en el portal del empleado.
3La calibración y el mantenimiento de cada equipo se programan con avisos automáticos.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Sigue vigente ISO 22870?

No. Sus requisitos se incorporaron a ISO 15189:2022 y la norma se retiró. Los análisis junto al paciente bajo responsabilidad del laboratorio se acreditan dentro de ISO 15189.

¿El laboratorio responde de todos los equipos POCT del hospital?

Solo de los que estén bajo su responsabilidad según la organización del centro. Para esos, ISO 15189 pide los acuerdos con los servicios usuarios.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

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