Models i registres · ISO 15189 · Apartat 6.7.2

Acord d'anàlisis al lloc d'assistència (POCT) ISO 15189

Els glucòmetres de planta, les gasometries de l'UCI o els coagulòmetres d'atenció primària: qui en respon quan el laboratori els supervisa i què s'ha pactat amb qui els fa servir.

En una frase

L'acord d'anàlisis al lloc d'assistència fixa, entre el laboratori i cada servei que fa servir equips POCT sota la seva supervisió, l'abast de les anàlisis, les responsabilitats i autoritats de cada part, la formació i l'autorització dels operadors, el control de qualitat intern i extern, el registre de resultats i la gestió d'incidències, perquè l'apartat 6.7.2 d'ISO 15189:2022 exigeix acords que defineixin aquestes responsabilitats i la norma incorpora els requisits que abans eren a ISO 22870.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 15189 · Apartat 6.7.2 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 15189:2022, l'edició vigent des del final de la transició el desembre de 2025 i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Document obligatori Acord documentat amb els usuaris d'anàlisis al lloc d'assistència (6.7.2)
Qui l'emplena: Direcció del laboratori i cap de cada servei El coordinador de POCT del laboratori el manté al dia
Quan: Abans de posar en marxa cada equip Es revisa quan canvien equips, proves o personal, i almenys anualment
Quant de temps es conserva: El fixa el laboratori ISO 15189 demana definir el temps de conservació de cada registre tenint en compte els requisits legals i els dels usuaris (8.4). Els que formen part de la història clínica segueixen a més la normativa sanitària aplicable.

Què demana la norma

El que exigeix ISO 15189 i el que deixa al teu criteri

Quan el laboratori és responsable d'anàlisis que es fan fora d'ell, al costat del pacient, la norma demana acords amb els serveis que les fan que en defineixin les responsabilitats i les autoritats. Amb l'edició de 2022, aquestes anàlisis formen part de l'acreditació del laboratori i segueixen els mateixos principis de qualitat.

L'acord és l'eina perquè el personal d'infermeria o mèdic que fa servir els equips estigui format i autoritzat, perquè els controls es facin i es revisin, i perquè els resultats quedin registrats i identificats amb el pacient i l'operador.

La norma no fixa cap format. El pràctic és un acord marc amb annexos per servei que llistin equips, proves, operadors autoritzats i freqüències de control.

Llegeix-ho en context: Requisits de recursos, a l'Acadèmia de ISO 15189

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Servei, ubicació i responsable
Equips i anàlisis inclosos
Responsabilitats del laboratori i del servei
Formació, avaluació i autorització d'operadors
Control de qualitat intern: freqüència i responsable
Participació en l'avaluació externa de la qualitat
Registre i identificació de resultats amb pacient i operador
Manteniment, incidències i retirada de l'equip
Indicadors i revisió de l'acord

Exemple

Exemple: gasòmetre d'una unitat de cures intensives

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Servei	UCI de l'hospital (fictici) · cap de servei i supervisora d'infermeria
Equip	1 gasòmetre amb lactat i electròlits
Laboratori	Verificació inicial, revisió del control, gestió de lots i avaluació externa
Servei	Ús per operadors autoritzats, manteniment diari i avís d'incidències
Operadors	38 infermeres formades · autorització renovada cada 2 anys · accés amb codi personal
Control	Control intern de 3 nivells cada 8 hores · revisió setmanal del laboratori
Avaluació externa	Programa de gasos en sang, 6 enviaments l'any
Revisió	Anual · l'última el 10 de gener de 2026

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Operadors que fan servir l'equip sense formació ni autorització registrades.
Controls de qualitat que ningú del laboratori no revisa.
Resultats POCT que no queden associats al pacient ni a l'operador.
Equips POCT fora de qualsevol avaluació externa.
Acord signat un cop i mai revisat.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1L'acord es manté com a document controlat, amb versions i justificant de lectura per al personal de cada servei.
2La formació i l'autorització dels operadors es registren al portal de l'empleat.
3El calibratge i el manteniment de cada equip es programen amb avisos automàtics.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Continua vigent ISO 22870?

No. Els seus requisits es van incorporar a ISO 15189:2022 i la norma es va retirar. Les anàlisis al costat del pacient sota la responsabilitat del laboratori s'acrediten dins d'ISO 15189.

El laboratori respon de tots els equips POCT de l'hospital?

Només dels que estiguin sota la seva responsabilitat segons l'organització del centre. Per a aquests, ISO 15189 demana els acords amb els serveis usuaris.

Porta els registres de ISO 15189 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant