Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 15189 · Abschnitt 6.7.2

Vereinbarung zur patientennahen Sofortdiagnostik (POCT) nach ISO 15189

Die Blutzuckermessgeräte auf Station, die Blutgasanalysen der Intensivstation oder die Gerinnungsmessgeräte der Primärversorgung: wer für sie einsteht, wenn das Labor sie beaufsichtigt, und was mit ihren Anwendern vereinbart ist.

In einem Satz

Die Vereinbarung zur patientennahen Sofortdiagnostik legt zwischen dem Labor und jeder Abteilung, die POCT-Geräte unter seiner Aufsicht nutzt, den Umfang der Untersuchungen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse jeder Partei, Schulung und Autorisierung der Anwender, interne und externe Qualitätskontrolle, Aufzeichnung der Ergebnisse und Umgang mit Vorfällen fest, denn Abschnitt 6.7.2 der ISO 15189:2022 verlangt Vereinbarungen, die diese Verantwortlichkeiten festlegen, und die Norm übernimmt die Anforderungen, die zuvor in ISO 22870 standen.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 15189 · Abschnitt 6.7.2 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der ISO 15189:2022 zitiert, der seit Ende der Übergangsfrist im Dezember 2025 gültigen Ausgabe, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtdokument Dokumentierte Vereinbarung mit den Anwendern patientennaher Sofortdiagnostik (6.7.2)
Wer sie ausfüllt: Laborleitung und Leitung jeder Abteilung Der POCT-Koordinator des Labors hält sie aktuell
Wann: Vor der Inbetriebnahme jedes Geräts Überprüfung bei Wechsel von Geräten, Untersuchungen oder Personal und mindestens jährlich
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Laboratorium fest ISO 15189 verlangt, die Aufbewahrungsdauer jeder Aufzeichnung unter Berücksichtigung gesetzlicher und Nutzeranforderungen festzulegen (8.4). Aufzeichnungen, die Teil der Patientenakte sind, folgen zudem den geltenden gesundheitsrechtlichen Vorschriften.

Was die Norm verlangt

Was ISO 15189 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Ist das Labor für Untersuchungen verantwortlich, die außerhalb des Labors am Patienten durchgeführt werden, verlangt die Norm Vereinbarungen mit den durchführenden Abteilungen, die Verantwortlichkeiten und Befugnisse festlegen. Mit der Ausgabe 2022 gehören diese Untersuchungen zur Akkreditierung des Labors und folgen denselben Qualitätsgrundsätzen.

Die Vereinbarung ist das Werkzeug, damit das Pflege- oder ärztliche Personal, das die Geräte nutzt, geschult und autorisiert ist, die Kontrollen durchgeführt und geprüft werden und die Ergebnisse mit Patient und Anwender gekennzeichnet aufgezeichnet werden.

Ein Format legt die Norm nicht fest. Praktisch ist eine Rahmenvereinbarung mit Anhängen je Abteilung, die Geräte, Untersuchungen, autorisierte Anwender und Kontrollhäufigkeiten auflisten.

Im Zusammenhang lesen: Anforderungen an Ressourcen, in der Akademie zu ISO 15189

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Abteilung, Standort und Verantwortlicher
Einbezogene Geräte und Untersuchungen
Verantwortlichkeiten von Labor und Abteilung
Schulung, Bewertung und Autorisierung der Anwender
Interne Qualitätskontrolle: Häufigkeit und Verantwortlicher
Teilnahme an der externen Qualitätsbewertung
Aufzeichnung und Kennzeichnung der Ergebnisse mit Patient und Anwender
Wartung, Vorfälle und Außerbetriebnahme des Geräts
Indikatoren und Überprüfung der Vereinbarung

Beispiel

Beispiel: Blutgasanalysator einer Intensivstation

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Abteilung	Intensivstation des Krankenhauses (fiktiv) · Chefarzt und Pflegeleitung
Gerät	1 Blutgasanalysator mit Laktat und Elektrolyten
Labor	Erstverifizierung, Prüfung der Kontrollen, Chargenmanagement und externe Qualitätsbewertung
Abteilung	Nutzung durch autorisierte Anwender, tägliche Wartung und Meldung von Vorfällen
Anwender	38 geschulte Pflegekräfte · Autorisierung alle 2 Jahre erneuert · Zugang per persönlichem Code
Kontrolle	Interne Kontrolle mit 3 Konzentrationen alle 8 Stunden · wöchentliche Prüfung durch das Labor
Externe Bewertung	Programm Blutgase, 6 Versände im Jahr
Überprüfung	Jährlich · zuletzt am 10. Januar 2026

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Anwender nutzen das Gerät ohne aufgezeichnete Schulung und Autorisierung.
Qualitätskontrollen, die niemand aus dem Labor prüft.
POCT-Ergebnisse, die weder Patient noch Anwender zugeordnet sind.
POCT-Geräte außerhalb jeder externen Qualitätsbewertung.
Einmal unterzeichnete und nie überprüfte Vereinbarung.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Vereinbarung wird als gelenktes Dokument geführt, mit Versionen und Lesebestätigung für das Personal jeder Abteilung.
2Schulung und Autorisierung der Anwender werden im Mitarbeiterportal erfasst.
3Kalibrierung und Wartung jedes Geräts werden mit automatischen Erinnerungen eingeplant.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Gilt ISO 22870 noch?

Nein. Ihre Anforderungen wurden in ISO 15189:2022 übernommen, und die Norm wurde zurückgezogen. Patientennahe Sofortdiagnostik unter Verantwortung des Labors wird im Rahmen der ISO 15189 akkreditiert.

Ist das Labor für alle POCT-Geräte des Krankenhauses verantwortlich?

Nur für die, die nach der Organisation der Einrichtung in seiner Verantwortung liegen. Für diese verlangt ISO 15189 Vereinbarungen mit den nutzenden Abteilungen.

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