Modèles et enregistrements · ISO 15189 · Chapitre 6.7.2
Accord pour les examens de biologie délocalisée (EBMD) ISO 15189
Les lecteurs de glycémie des services, les gaz du sang de la réanimation ou les coagulomètres des soins primaires : qui en répond lorsque le laboratoire les supervise et ce qui a été convenu avec leurs utilisateurs.
En une phrase
L’accord pour les examens de biologie délocalisée fixe, entre le laboratoire et chaque service qui utilise des équipements délocalisés sous sa supervision, le périmètre des examens, les responsabilités et autorités de chaque partie, la formation et l’habilitation des opérateurs, le contrôle qualité interne et externe, l’enregistrement des résultats et la gestion des incidents, car le chapitre 6.7.2 de l’ISO 15189:2022 exige des accords définissant ces responsabilités et la norme intègre les exigences qui relevaient auparavant de l’ISO 22870.
- Où la norme l’exige
- ISO 15189 · Chapitre 6.7.2 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 15189:2022, édition en vigueur depuis la fin de la transition en décembre 2025 et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Document obligatoire Accord documenté avec les utilisateurs des examens de biologie délocalisée (6.7.2)
- Qui le renseigne
- Direction du laboratoire et chef de chaque service Le coordinateur de biologie délocalisée du laboratoire le tient à jour
- Quand
- Avant la mise en service de chaque équipement Il est revu en cas de changement d’équipement, d’examens ou de personnel, et au moins une fois par an
- Durée de conservation
- Fixée par le laboratoire L’ISO 15189 demande de définir la durée de conservation de chaque enregistrement en tenant compte des exigences légales et de celles des utilisateurs (8.4). Ceux qui font partie du dossier médical suivent en outre la réglementation sanitaire applicable.
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 15189 et ce qui est laissé à votre appréciation
Lorsque le laboratoire est responsable d’examens réalisés hors de ses murs, au plus près du patient, la norme demande des accords avec les services qui les réalisent, définissant les responsabilités et les autorités. Avec l’édition 2022, ces examens font partie de l’accréditation du laboratoire et suivent les mêmes principes qualité.
L’accord est l’outil qui garantit que le personnel infirmier ou médical utilisant les équipements est formé et habilité, que les contrôles sont réalisés et revus, et que les résultats sont enregistrés et rattachés au patient et à l’opérateur.
La norme ne fixe pas de format. Le plus pratique est un accord-cadre avec des annexes par service listant les équipements, les examens, les opérateurs habilités et les fréquences de contrôle.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Service, emplacement et responsable
- Équipements et examens couverts
- Responsabilités du laboratoire et du service
- Formation, évaluation et habilitation des opérateurs
- Contrôle qualité interne : fréquence et responsable
- Participation à l’évaluation externe de la qualité
- Enregistrement et identification des résultats avec le patient et l’opérateur
- Maintenance, incidents et retrait de l’équipement
- Indicateurs et revue de l’accord
Exemple
Exemple : analyseur de gaz du sang d’une unité de soins intensifs
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Service | Réanimation de l’hôpital (fictif) · chef de service et cadre de santé |
| Équipement | 1 analyseur de gaz du sang avec lactate et électrolytes |
| Laboratoire | Vérification initiale, revue des contrôles, gestion des lots et évaluation externe |
| Service | Utilisation par des opérateurs habilités, maintenance quotidienne et signalement des incidents |
| Opérateurs | 38 infirmières formées · habilitation renouvelée tous les 2 ans · accès par code personnel |
| Contrôle | Contrôle interne à 3 niveaux toutes les 8 heures · revue hebdomadaire par le laboratoire |
| Évaluation externe | Programme gaz du sang, 6 envois par an |
| Revue | Annuelle · la dernière le 10 janvier 2026 |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des opérateurs qui utilisent l’équipement sans formation ni habilitation enregistrées.
- Des contrôles qualité que personne au laboratoire ne revoit.
- Des résultats délocalisés qui ne sont rattachés ni au patient ni à l’opérateur.
- Des équipements délocalisés hors de toute évaluation externe.
- Un accord signé une fois et jamais revu.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1L’accord est tenu comme document maîtrisé, avec versions et accusé de lecture pour le personnel de chaque service.
- 2La formation et l’habilitation des opérateurs sont enregistrées dans le portail salarié.
- 3L’étalonnage et la maintenance de chaque équipement sont programmés avec des alertes automatiques.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
L’ISO 22870 est-elle toujours en vigueur ?
Non. Ses exigences ont été intégrées à l’ISO 15189:2022 et la norme a été retirée. Les examens de biologie délocalisée placés sous la responsabilité du laboratoire sont accrédités dans le cadre de l’ISO 15189.
Le laboratoire répond-il de tous les équipements délocalisés de l’hôpital ?
Seulement de ceux placés sous sa responsabilité selon l’organisation de l’établissement. Pour ceux-là, l’ISO 15189 exige des accords avec les services utilisateurs.
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