Modèles et enregistrements · ISO 17025 · Chapitre 7.2
Rapport de validation des méthodes d’essai ISO 17025
La preuve qu’une méthode donne des résultats adaptés à l’usage prévu : vérification lorsque la méthode est normalisée, validation complète lorsqu’elle est interne, modifiée ou utilisée hors de son domaine d’application.
En une phrase
Le rapport de validation des méthodes consigne la procédure de validation utilisée, les exigences que doit satisfaire la méthode, les caractéristiques de performance déterminées — justesse, fidélité, limite de quantification, domaine, sélectivité, robustesse —, les résultats et une déclaration sur la validité de la méthode, parce que l’article 7.2.2.4 de l’ISO/IEC 17025 exige de conserver ces enregistrements pour les méthodes non normalisées, internes, modifiées ou utilisées hors de leur domaine, et que le 7.2.1.5 demande de vérifier les méthodes normalisées avant de les utiliser.
- Où la norme l’exige
- ISO 17025 · Chapitre 7.2 Les articles sont cités selon la numérotation de l’ISO/IEC 17025:2017, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Enregistrements de vérification (7.2.1.5) et de validation (7.2.2.4)
- Qui le renseigne
- Personnel autorisé à valider les méthodes L’autorisation de développer, modifier, vérifier et valider des méthodes fait partie de celles qu’exige le 6.2.6
- Quand
- Avant d’utiliser la méthode pour des clients Et de nouveau lorsque la méthode, l’équipement critique ou la norme de référence changent
- Durée de conservation
- Fixée par le laboratoire La norme demande de définir la durée de conservation de chaque enregistrement, en cohérence avec les obligations contractuelles et légales (8.4.2). Couvrir au moins le cycle d’accréditation permet de présenter l’historique à chaque réévaluation.
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 17025 et ce qui est laissé à votre appréciation
Avant de mettre en œuvre une méthode normalisée, le laboratoire vérifie qu’il est capable de l’appliquer correctement et d’obtenir la performance requise, et conserve l’enregistrement de cette vérification. Si l’organisme qui la publie la révise, la vérification est répétée dans la mesure nécessaire.
La validation est obligatoire pour les méthodes non normalisées, celles développées par le laboratoire et les méthodes normalisées utilisées hors de leur domaine d’application ou modifiées. Elle doit être aussi étendue que l’exige l’application, et l’enregistrement comprend la procédure, la spécification des exigences, les caractéristiques de performance, les résultats et la déclaration de validité.
Les caractéristiques étudiées dépendent de la méthode ; la norme cite notamment le domaine de mesure, l’exactitude, l’incertitude, les limites de détection et de quantification, la sélectivité, la linéarité, la répétabilité ou reproductibilité, la robustesse et le biais.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Méthode, version et type : normalisée, modifiée, interne
- Domaine : matrices, étendue et usage prévu
- Exigences de performance et leur origine (client, réglementation, norme)
- Plan d’expérience : niveaux, répétitions, matériaux de référence
- Caractéristiques déterminées et leur valeur
- Comparaison avec les exigences
- Incertitude associée
- Déclaration de validité et limites
- Approbation et date
Exemple
Exemple : validation du zinc dans les eaux par ICP-MS
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Méthode | PE-ICP-07 · méthode interne · eaux résiduaires et eaux de surface |
| Exigences | Limite de quantification ≤ 10 µg/L · justesse ±10 % · fidélité ≤ 5 % CV |
| Plan | 3 niveaux × 10 répétitions sur 5 jours · matériau de référence certifié d’eau résiduaire |
| Résultats | LQ 5 µg/L · recouvrement 97-103 % · CV de fidélité intermédiaire 3,8 % |
| Linéarité | 5-500 µg/L, coefficient de détermination 0,9995 |
| Sélectivité | Aucune interférence significative avec des matrices salines jusqu’à 2 g/L de chlorures |
| Incertitude | ±8 % (k = 2) à 50 µg/L |
| Déclaration | Valide pour l’usage prévu · approuvée par la direction technique le 20 janvier 2026 |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des méthodes normalisées utilisées sans vérification enregistrée.
- Des exigences de performance fixées après avoir vu les résultats.
- Des modifications de la méthode normalisée que personne n’identifie comme telles.
- Une validation réalisée sur une matrice différente de celles analysées.
- La vérification n’est pas refaite lorsque la norme de la méthode est mise à jour.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1La validation des méthodes est gérée comme document maîtrisé relié au processus.
- 2Chaque méthode en vigueur est conservée avec sa version, et sa modification laisse une trace dans l’historique.
- 3La compétence et l’autorisation de chaque technicien à valider des méthodes figurent dans le portail salarié.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Vérifier et valider une méthode, est-ce la même chose ?
Non. Vérifier, c’est contrôler que le laboratoire obtient la performance déjà établie d’une méthode normalisée ; valider, c’est établir cette performance pour une méthode interne, modifiée ou utilisée hors de son domaine. La validation est plus étendue.
Qu’est-ce qui change dans un laboratoire de biologie médicale ?
L’ISO 15189 applique la même logique, mais la plupart des méthodes sont commerciales et marquées CE, si bien que l’enregistrement habituel est la vérification des performances déclarées par le fabricant. Elle est expliquée dans le modèle de vérification des méthodes de l’ISO 15189.
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