Models i registres · ISO 17025 · Apartat 7.2

Informe de validació de mètodes d'assaig ISO 17025

La prova que un mètode dona resultats adequats per a l'ús previst: verificació quan el mètode és normalitzat, validació completa quan és propi, modificat o es fa servir fora del seu abast.

En una frase

L'informe de validació de mètodes recull el procediment de validació utilitzat, els requisits que ha de complir el mètode, les característiques d'acompliment determinades —exactitud, precisió, límit de quantificació, interval, selectivitat, robustesa—, els resultats i una declaració sobre la validesa del mètode, perquè l'apartat 7.2.2.4 d'ISO/IEC 17025 exigeix conservar aquests registres per als mètodes no normalitzats, propis, modificats o utilitzats fora del seu abast, i el 7.2.1.5 demana verificar els normalitzats abans de fer-los servir.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 17025 · Apartat 7.2 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO/IEC 17025:2017, l'edició vigent i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Registre obligatori Registres de verificació (7.2.1.5) i de validació (7.2.2.4)
Qui l'emplena: Personal autoritzat per validar mètodes L'autorització per desenvolupar, modificar, verificar i validar mètodes és una de les que exigeix el 6.2.6
Quan: Abans de fer servir el mètode per a clients I de nou quan canvien el mètode, l'equip crític o la norma de referència
Quant de temps es conserva: El fixa el laboratori La norma demana definir el temps de conservació de cada registre, coherent amb les obligacions contractuals i legals (8.4.2). Cobrir com a mínim el cicle d'acreditació permet mostrar l'històric a cada reavaluació.

Què demana la norma

El que exigeix ISO 17025 i el que deixa al teu criteri

Abans d'introduir un mètode normalitzat, el laboratori verifica que és capaç d'aplicar-lo correctament i d'obtenir l'acompliment requerit, i conserva el registre d'aquesta verificació. Si l'organisme que el publica el revisa, la verificació es repeteix en la mesura necessària.

La validació és obligatòria per als mètodes no normalitzats, els desenvolupats pel laboratori i els normalitzats utilitzats fora del seu abast o modificats. Ha de ser tan àmplia com ho exigeixi l'aplicació, i el registre inclou el procediment, l'especificació de requisits, les característiques d'acompliment, els resultats i la declaració de validesa.

Les característiques que s'estudien depenen del mètode; la norma cita, entre d'altres, l'interval de mesura, l'exactitud, la incertesa, el límit de detecció i de quantificació, la selectivitat, la linealitat, la repetibilitat o la reproductibilitat, la robustesa i el biaix.

Llegeix-ho en context: Requisits de procés, a l'Acadèmia de ISO 17025

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Mètode, versió i tipus: normalitzat, modificat, propi
Abast: matrius, interval i ús previst
Requisits d'acompliment i el seu origen (client, normativa, norma)
Disseny experimental: nivells, rèpliques, materials de referència
Característiques determinades i el seu valor
Comparació amb els requisits
Incertesa associada
Declaració de validesa i limitacions
Aprovació i data

Exemple

Exemple: validació del zinc en aigües per ICP-MS

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Mètode	PE-ICP-07 · mètode propi · aigües residuals i continentals
Requisits	Límit de quantificació ≤ 10 µg/L · exactitud ±10 % · precisió ≤ 5 % CV
Disseny	3 nivells × 10 rèpliques en 5 dies · material de referència certificat d'aigua residual
Resultats	LQ 5 µg/L · recuperació 97-103 % · CV de reproductibilitat intermèdia 3,8 %
Linealitat	5-500 µg/L, coeficient de determinació 0,9995
Selectivitat	Sense interferències significatives amb matrius salines fins a 2 g/L de clorurs
Incertesa	±8 % (k = 2) a 50 µg/L
Declaració	Vàlid per a l'ús previst · aprovat per la direcció tècnica el 20 de gener de 2026

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Mètodes normalitzats en ús sense verificació registrada.
Requisits d'acompliment fixats després de veure els resultats.
Modificacions del mètode normalitzat que ningú no identifica com a tals.
Validació feta en una matriu diferent de les que s'assagen.
No es repeteix la verificació quan s'actualitza la norma del mètode.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1La validació de mètodes es gestiona com un document controlat enllaçat al procés.
2Cada mètode vigent queda amb la seva versió, i el seu canvi deixa rastre a l'històric.
3La competència i l'autorització de cada tècnic per validar mètodes figuren al portal de l'empleat.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Verificar i validar un mètode és el mateix?

No. Verificar és comprovar que el laboratori obté l'acompliment ja establert d'un mètode normalitzat; validar és establir aquest acompliment per a un mètode propi, modificat o utilitzat fora del seu abast. La validació és més àmplia.

Què canvia en un laboratori clínic?

ISO 15189 aplica la mateixa lògica, però la majoria dels mètodes clínics són comercials amb marcatge CE, de manera que el registre habitual és la verificació del funcionament declarat pel fabricant. S'explica al model de verificació de mètodes d'ISO 15189.

Porta els registres de ISO 17025 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant