Modelos e registos · ISO 17025 · Cláusula 7.2

Relatório de validação de métodos de ensaio ISO 17025

A prova de que um método dá resultados adequados ao uso previsto: verificação quando o método é normalizado, validação completa quando é próprio, modificado ou usado fora do seu âmbito.

Numa frase

O relatório de validação de métodos reúne o procedimento de validação usado, os requisitos que o método deve cumprir, as características de desempenho determinadas —exatidão, precisão, limite de quantificação, gama, seletividade, robustez—, os resultados e uma declaração sobre a validade do método, porque a secção 7.2.2.4 da ISO/IEC 17025 exige que esses registos sejam conservados para os métodos não normalizados, próprios, modificados ou usados fora do seu âmbito, e a 7.2.1.5 pede que os normalizados sejam verificados antes de serem usados.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 17025 · Cláusula 7.2 As secções são citadas com a numeração da ISO/IEC 17025:2017, a edição em vigor e a mesma que a Academia usa.
Tipo de informação: Registo obrigatório Registos de verificação (7.2.1.5) e de validação (7.2.2.4)
Quem o preenche: Pessoal autorizado a validar métodos A autorização para desenvolver, modificar, verificar e validar métodos é uma das exigidas pela secção 6.2.6
Quando: Antes de usar o método para clientes E novamente quando mudam o método, o equipamento crítico ou a norma de referência
Durante quanto tempo se conserva: Definido pelo laboratório A norma pede que se defina o tempo de conservação de cada registo, coerente com as obrigações contratuais e legais (8.4.2). Abranger pelo menos o ciclo de acreditação permite mostrar o histórico em cada reavaliação.

O que a norma exige

O que o referencial ISO 17025 exige e o que fica ao seu critério

Antes de introduzir um método normalizado, o laboratório verifica que é capaz de o aplicar corretamente e de obter o desempenho exigido, e conserva o registo dessa verificação. Se o organismo que o publica o rever, a verificação é repetida na medida necessária.

A validação é obrigatória para os métodos não normalizados, os desenvolvidos pelo laboratório e os normalizados usados fora do seu âmbito ou modificados. Deve ser tão ampla quanto a aplicação exigir, e o registo inclui o procedimento, a especificação dos requisitos, as características de desempenho, os resultados e a declaração de validade.

As características estudadas dependem do método; a norma cita, entre outras, a gama de medição, a exatidão, a incerteza, os limites de deteção e de quantificação, a seletividade, a linearidade, a repetibilidade ou reprodutibilidade, a robustez e o enviesamento.

Leia-o em contexto: Requisitos de processo, na Academia (ISO 17025)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Método, versão e tipo: normalizado, modificado, próprio
Âmbito: matrizes, gama e uso previsto
Requisitos de desempenho e a sua origem (cliente, legislação, norma)
Planeamento experimental: níveis, réplicas, materiais de referência
Características determinadas e o seu valor
Comparação com os requisitos
Incerteza associada
Declaração de validade e limitações
Aprovação e data

Exemplo

Exemplo: validação do zinco em águas por ICP-MS

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Método	PE-ICP-07 · método próprio · águas residuais e superficiais
Requisitos	Limite de quantificação ≤ 10 µg/L · exatidão ±10 % · precisão ≤ 5 % CV
Planeamento	3 níveis × 10 réplicas em 5 dias · material de referência certificado de água residual
Resultados	LQ 5 µg/L · recuperação 97-103 % · CV de precisão intermédia 3,8 %
Linearidade	5-500 µg/L, coeficiente de determinação 0,9995
Seletividade	Sem interferências significativas com matrizes salinas até 2 g/L de cloretos
Incerteza	±8 % (k = 2) a 50 µg/L
Declaração	Válido para o uso previsto · aprovado pela direção técnica a 20 de janeiro de 2026

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Métodos normalizados em uso sem verificação registada.
Requisitos de desempenho fixados depois de ver os resultados.
Modificações ao método normalizado que ninguém identifica como tal.
Validação feita numa matriz diferente das que são ensaiadas.
Não se repete a verificação quando a norma do método é atualizada.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1A validação de métodos é gerida como documento controlado ligado ao processo.
2Cada método em vigor fica com a sua versão, e a sua alteração deixa rasto no histórico.
3A competência e a autorização de cada técnico para validar métodos constam do portal do colaborador.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Verificar e validar um método é o mesmo?

Não. Verificar é confirmar que o laboratório obtém o desempenho já estabelecido de um método normalizado; validar é estabelecer esse desempenho para um método próprio, modificado ou usado fora do seu âmbito. A validação é mais ampla.

O que muda num laboratório clínico?

A ISO 15189 aplica a mesma lógica, mas a maioria dos métodos clínicos são comerciais com marcação CE, pelo que o registo habitual é a verificação do desempenho declarado pelo fabricante. Explica-se no modelo de verificação de métodos da ISO 15189.

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Fontes

De onde vem cada dado

Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.

ISO/IEC 17025:2017 — Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração ISO/IEC · Novembro de 2017
Entidad Nacional de Acreditación (Espanha): critérios e documentos de acreditação de laboratórios ENAC · Portal oficial, consultado em outubro de 2026