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Módulo 1 de 5 · ISO 15189 · Bloque 1

Requisitos generales

ISO 15189 pone el foco en el paciente desde el primer requisito: confidencialidad de sus datos clínicos e imparcialidad en cada resultado.

Contenido revisado el

Ética y confidencialidad del paciente

Protección de la información clínica del paciente en todas las fases, con acceso restringido según el rol.

Imparcialidad

Identificación de riesgos a la imparcialidad y separación de intereses comerciales de las decisiones técnicas.

Atención centrada en el paciente

Consideración de las necesidades del paciente y del solicitante en el diseño de los servicios del laboratorio.

Lo que suele pedir el auditor

  • Procedimiento de confidencialidad de datos clínicos
  • Acceso a datos del paciente restringido por perfil
  • Registro de riesgos a la imparcialidad
  • Evidencia de atención centrada en el paciente

Cómo cubrir los requisitos generales en Kimobox

  1. 1Configura el acceso a los datos clínicos por perfil de usuario en Kimobox.
  2. 2Documenta el procedimiento de confidencialidad como documento controlado.
  3. 3Registra el análisis de riesgos a la imparcialidad del laboratorio.

El acceso a los datos clínicos queda restringido por perfil, con registro de quién consulta cada informe.

Ver el portal de calidad de Kimobox

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

  1. ISO 15189:2022 — Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia ISO · Diciembre de 2022
  2. Entidad Nacional de Acreditación ENAC · Portal oficial