Servidors propis a Europa · RGPD · Suport en el teu idioma

Mòdul 1 de 5 · ISO 15189 · Bloc 1

Requisits generals

ISO 15189 posa el focus en el pacient des del primer requisit: confidencialitat de les seves dades clíniques i imparcialitat en cada resultat.

Contingut revisat el

Ètica i confidencialitat del pacient

Protecció de la informació clínica del pacient en totes les fases, amb accés restringit segons el rol.

Imparcialitat

Identificació de riscos a la imparcialitat i separació d'interessos comercials de les decisions tècniques.

Atenció centrada en el pacient

Consideració de les necessitats del pacient i del sol·licitant en el disseny dels serveis del laboratori.

El que sol demanar l'auditor

  • Procediment de confidencialitat de dades clíniques
  • Accés a dades del pacient restringit per perfil
  • Registre de riscos a la imparcialitat
  • Evidència d'atenció centrada en el pacient

Com cobrir els requisits generals a Kimobox

  1. 1Configura l'accés a les dades clíniques per perfil d'usuari a Kimobox.
  2. 2Documenta el procediment de confidencialitat com a document controlat.
  3. 3Registra l'anàlisi de riscos a la imparcialitat del laboratori.

L'accés a les dades clíniques queda restringit per perfil, amb registre de qui consulta cada informe.

Veure el portal de qualitat de Kimobox

D'on surt cada dada

Referències al text oficial vigent. Si una norma es revisa, aquesta pàgina s'actualitza i la data de revisió ho reflecteix.

  1. ISO 15189:2022 — Laboratoris clínics. Requisits per a la qualitat i la competència ISO · Desembre de 2022
  2. ISO/IEC 17025:2017 — Competència dels laboratoris d'assaig i calibratge ISO/IEC · Novembre de 2017
  3. Entidad Nacional de Acreditación ENAC · Portal oficial