Primera vía: productos regulados del anexo I
Según el artículo 6.1, un sistema es de alto riesgo cuando es componente de seguridad de un producto cubierto por la legislación de armonización del anexo I —juguetes, ascensores, productos sanitarios, entre otros— o es él mismo ese producto, y además el producto necesita evaluación de la conformidad por un tercero.
El Ómnibus precisa que no son componentes de seguridad los sistemas usados solo para asistencia al usuario, optimización del rendimiento, eficiencia del servicio, automatización, comodidad o control de calidad, salvo que su fallo pueda poner en peligro la salud y la seguridad (art. 6.1 bis y 1 ter).
También mueve las máquinas: suprime la Directiva 2006/42/CE de la sección A del anexo I y añade el Reglamento (UE) 2023/1230 a la sección B, cuyos productos solo quedan sujetos a unos pocos artículos (art. 2.2), porque los requisitos de IA se incorporan a su legislación sectorial.
Segunda vía: los ocho ámbitos del anexo III
El anexo III enumera los usos de alto riesgo por sí mismos: biometría; infraestructuras críticas; educación y formación profesional; empleo, gestión de trabajadores y acceso al autoempleo; acceso a servicios esenciales públicos y privados; garantía del cumplimiento del Derecho; migración, asilo y control fronterizo, y administración de justicia y procesos democráticos.
En la empresa privada los más frecuentes están en el punto 4 —selección de personal, decisiones de promoción o despido, asignación de tareas según rasgos personales, evaluación del rendimiento— y en el punto 5: evaluación de la solvencia de personas físicas y fijación de precios en seguros de vida y salud.
La excepción del artículo 6.3
Un sistema del anexo III no es de alto riesgo si no plantea un riesgo importante para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales, porque solo realiza una tarea de procedimiento limitada, mejora el resultado de una actividad humana ya hecha, detecta desviaciones sin sustituir la valoración humana o hace una tarea preparatoria.
La excepción no vale si el sistema elabora perfiles de personas físicas: entonces siempre es de alto riesgo. Y quien la invoca debe documentar su evaluación antes de comercializar el sistema y registrarlo igualmente (art. 6.4 y art. 49.2).
Lo que suele pedir el auditor
- Cada sistema del inventario contrastado con el anexo I y con los ocho ámbitos del anexo III
- Usos en selección, evaluación o gestión de personal identificados
- Excepciones del artículo 6.3 justificadas por escrito, con atención a la elaboración de perfiles
- Fecha de aplicación anotada para cada sistema de alto riesgo
Cómo abordarlo en la práctica
- 1Clasifica cada sistema en una de cuatro columnas: prohibido, alto riesgo, obligación de transparencia o riesgo mínimo.
- 2Para cada uso de recursos humanos, comprueba si encaja en el punto 4 del anexo III y si elabora perfiles.
- 3Si concluyes que un sistema del anexo III no es de alto riesgo, guarda la motivación con fecha y responsable.
Que la IA proponga y una persona decida no saca a un sistema del anexo III, pero es la base de una supervisión humana creíble.
Ver cómo se separa la propuesta de la IA y la decisión humana
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- Reglamento (UE) 2024/1689 de Inteligencia Artificial EUR-Lex · DO L 2024/1689 · 12 de julio de 2024
- Reglamento (UE) 2026/1744 (Ómnibus digital sobre IA), que modifica el Reglamento (UE) 2024/1689 EUR-Lex · DO L 2026/1744 · 24 de julio de 2026
- Reglamento (UE) 2024/1689, texto consolidado EUR-Lex · CELEX 02024R1689-20260727 · Versión de 27 de julio de 2026