Modelos y registros · ISO 22000 · Apartado 8.9.4
Registro de producto potencialmente no inocuo según ISO 22000
Lo que se hace con el lote fabricado mientras un punto de control estaba fuera de su límite: retenerlo, evaluarlo con evidencias y decidir si se libera, se reprocesa o se destruye.
En una frase
El registro de producto potencialmente no inocuo identifica el producto afectado por el incumplimiento de un límite crítico o de un criterio de acción, documenta su retención, la evaluación que justifica liberarlo y la decisión sobre su destino —reproceso, otro uso o destrucción—, como exige el apartado 8.9.4 de ISO 22000.
- Dónde lo pide la norma
- ISO 22000 · Apartado 8.9.4 Los apartados se citan con la numeración de ISO 22000:2018, la edición vigente. ISO prepara una tercera edición que puede renumerarlos; cuando se publique tendrá su propio periodo de transición.
- Tipo de información
- Registro obligatorio Información documentada de la evaluación y el destino (8.9.4)
- Quién lo rellena
- Quien tenga autoridad para liberar Habitualmente el líder del equipo de inocuidad o el responsable de calidad, según el plan
- Cuándo
- En cuanto se detecta la desviación El producto queda retenido hasta la decisión
- Cuánto se conserva
- Como mínimo, la vida útil del producto Es el único plazo que fija la norma (8.3). En productos de vida larga manda ese plazo; en frescos, conviene ampliarlo al ciclo de certificación.
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 22000 y lo que deja a tu criterio
La organización tiene que impedir que el producto potencialmente no inocuo entre en la cadena alimentaria, salvo que pueda demostrar que los peligros se han reducido a su nivel aceptable, que se reducirán antes de entrar en la cadena o que, pese a la desviación, el producto cumple.
El producto que sale de un PCC fuera de su límite crítico no puede liberarse y debe tratarse: reprocesarse dentro o fuera de la organización para reducir el peligro, destinarse a otro uso si la inocuidad no se compromete, o destruirse. Para los PPRO incumplidos, se evalúa con la evidencia disponible si se puede liberar.
Se conserva la evaluación y la decisión, con la identificación de quién la autoriza. Si el producto ya ha salido, entra en juego la retirada (8.9.5).
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Producto, lote, cantidad y ubicación
- PCC o PPRO incumplido y descripción de la desviación
- Periodo de producción afectado
- Medidas de retención e identificación
- Evaluación: datos, análisis o evidencias utilizadas
- Decisión: liberación, reproceso, otro uso o destrucción
- Quién autoriza la decisión
- Verificación tras el reproceso, si lo hay
- Enlace a la acción correctiva y, si procede, a la retirada
Ejemplo
Ejemplo: carros de crema fuera del criterio de enfriado
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Producto | Crema de calabaza 500 g · lote L26-071 · 2 carros, 640 tarrinas |
| Desviación | PPRO-1: los carros 5 y 6 superaron el tiempo máximo de enfriado en 25 minutos |
| Retención | Carros bloqueados en cámara 2 con etiqueta de producto retenido |
| Evaluación | Análisis microbiológico de seis unidades por laboratorio externo y revisión de la temperatura de la cámara |
| Resultado | Conformes con la especificación de producto |
| Decisión | Liberación de los dos carros |
| Autoriza | Líder del equipo de inocuidad · 14 de marzo de 2026 |
| Acción correctiva | AC-26-017: revisar la carga máxima del abatidor |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- El producto de una desviación de PCC se libera tras una evaluación, en lugar de tratarse.
- La retención no abarca todo el periodo desde la última vigilancia conforme.
- La decisión de liberar no identifica a quién la autoriza ni en qué se basa.
- Se confunde con el registro de no conformidades del sistema y se pierde el lote concreto.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1Una desviación registrada en un PCC o PPRO retiene el lote afectado.
- 2La evaluación y los análisis se adjuntan al lote, y la liberación exige la firma de quien tiene autoridad.
- 3Desde el lote retenido se abre la acción correctiva con causa raíz obligatoria.
- 4Si el lote ya ha salido, la trazabilidad devuelve los clientes que lo recibieron.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Se puede liberar un lote que falló en un PCC si los análisis salen bien?
ISO 22000 no lo admite: el producto que sale de un PCC fuera de su límite crítico no se libera y debe reprocesarse, destinarse a otro uso o destruirse. La evaluación para liberar con evidencias se aplica a los PPRO.
¿Cuándo hay que pasar a una retirada?
Cuando el producto potencialmente no inocuo ya ha salido del control de la empresa. Entonces se aplica el apartado 8.9.5 y, en la Unión Europea, el art. 19 del Reglamento (CE) 178/2002, que obliga a retirarlo e informar a las autoridades.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 22000:2018 — Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria ISO · Ed. 2018, con Amd 1:2024
- Reglamento (CE) nº 178/2002, arts. 18 y 19 (trazabilidad y retirada) EUR-Lex · 28 de enero de 2002