Cuestiones internas y externas (4.1)
La norma pide identificar los factores que afectan a la capacidad del sistema de lograr productos inocuos: legislación sanitaria, exigencias de los clientes y de la distribución, nuevas tecnologías, cambios en las materias primas, la propia cultura de la empresa o la rotación del personal de planta.
Desde la modificación de 2024 hay que decidir de forma expresa si el cambio climático es una cuestión relevante. En alimentación suele serlo: las olas de calor tensan la cadena de frío, la sequía altera la calidad del agua y de los cultivos, y los cambios en el origen de las materias primas traen peligros nuevos.
Partes interesadas (4.2)
Clientes, consumidores, autoridades sanitarias, proveedores, transportistas y, cuando aplica, el propietario del esquema de certificación. Lo que se pide es identificar cuáles son pertinentes y qué requisitos suyos afectan a la inocuidad, y revisarlo cuando cambian.
Alcance del sistema (4.3)
Debe indicar productos o categorías de productos, procesos y centros de producción. Es información documentada que hay que mantener, y no puede dejar fuera actividades, procesos o productos que influyan en la inocuidad del producto final: un almacén externo que reenvasa, por ejemplo, entra o se controla como proceso externo.
El sistema y sus procesos (4.4)
El sistema de gestión de la inocuidad se establece, se implanta, se mantiene, se actualiza y se mejora. Esa palabra intermedia —actualizar— no es retórica: el apartado 10.3 la desarrolla y es una de las diferencias con ISO 9001.
Lo que suele pedir el auditor
- Análisis de cuestiones internas y externas con la decisión sobre el cambio climático
- Partes interesadas pertinentes con sus requisitos de inocuidad
- Alcance con productos, procesos y centros, sin exclusiones que afecten al producto final
- Mapa de procesos que muestre dónde se aplican PPR, PCC y PPRO
Cómo cubrir el contexto en Kimobox
- 1Documenta el análisis de contexto como un registro con fecha de revisión y responsable, enlazado a la revisión por la dirección.
- 2Da de alta las partes interesadas y sus requisitos en una tabla versionada.
- 3Dibuja el mapa de procesos marcando las etapas con medidas de control de peligros.
Si el alcance dice «todos los productos» y el mapa de procesos no muestra el reenvasado externo, el auditor lo encontrará en los albaranes.
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 22000:2018 — Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria ISO · Ed. 2018 (2.ª edición), publicada en junio de 2018
- ISO 22000:2018/Amd 1:2024 — Cambios relativos a la acción climática ISO · Febrero de 2024
- ISO/DIS 22000 — Proyecto de revisión de la norma (3.ª edición) ISO · En desarrollo
- ISO 22002-100:2025 — Programas de prerrequisitos de inocuidad. Parte 100: requisitos para la cadena de alimentos, piensos y envases ISO · 29 de julio de 2025
- ISO 22002-1:2025 — Programas de prerrequisitos de inocuidad. Parte 1: fabricación de alimentos ISO · 29 de julio de 2025; sustituye a ISO/TS 22002-1:2009
- Principios generales de higiene de los alimentos, CXC 1-1969 Codex Alimentarius (FAO/OMS) · Revisión de 2020
- Reglamento (CE) nº 852/2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios EUR-Lex · 29 de abril de 2004
- Reglamento (CE) nº 178/2002, arts. 18 y 19 (trazabilidad y retirada) EUR-Lex · 28 de enero de 2002