Requisitos para productos y servicios
Incluye la comunicación con el cliente, la determinación y revisión de los requisitos antes de comprometerse a entregar, y la gestión de los cambios sobre lo ya pactado.
Diseño y desarrollo, cuando aplica
Planificación, entradas, controles, salidas y cambios del diseño. Si la organización no diseña productos o servicios propios, este apartado se excluye y se justifica en la declaración de alcance.
Control de lo que se compra o subcontrata
Evaluación y selección de proveedores externos, tipo y alcance del control según el riesgo que representan, y verificación de lo recibido antes de utilizarlo o incorporarlo al producto final.
Producción, liberación y no conformidades
Condiciones controladas de producción y prestación del servicio, identificación y trazabilidad, preservación, actividades posteriores a la entrega, liberación del producto solo cuando se cumplen los criterios definidos, y tratamiento de las salidas no conformes para que no lleguen al cliente sin control.
Lo que suele pedir el auditor
- Registro de revisión de pedidos antes de aceptarlos: qué se comprometió y con qué recursos
- Criterios de evaluación y reevaluación de proveedores, con su histórico
- Trazabilidad de lote o número de serie desde la materia prima hasta la entrega
- Procedimiento de producto no conforme, con quién decide y cómo se cierra
Cómo cubrir la operación en Kimobox
- 1Revisa y aprueba cada pedido con un flujo que deja registro de qué se comprometió y con qué recursos.
- 2Da de alta y reevalúa proveedores con un histórico de incidencias visible en cada ficha, desde el portal de proveedores.
- 3Registra lotes y trazabilidad desde la materia prima hasta la entrega, listos para un certificado de calidad.
- 4Gestiona el producto no conforme con un flujo que obliga a decidir qué hacer con él antes de cerrarlo.
La trazabilidad deja de reconstruirse a mano ante cada auditoría: el lote queda enlazado desde la materia prima hasta el certificado.
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 9001:2015 — Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos ISO · Ed. 2015, con Amd 1:2024
- ISO 9000:2015 — Fundamentos y vocabulario ISO · Ed. 2015
- ISO 19011:2018 — Directrices para la auditoría de sistemas de gestión ISO · Ed. 2018