Servidores propios en Europa · RGPD · Soporte en tu idioma

Módulo 2 de 5 · ISO 13485 · Capítulo 5

Responsabilidad de la dirección

La dirección debe demostrar compromiso con el sistema y con el cumplimiento de los requisitos legales y regulatorios del producto sanitario.

Contenido revisado el

Enfoque al cliente y regulatorio

La dirección asegura que se determinan los requisitos del cliente y los requisitos legales y regulatorios aplicables, y que se cumplen.

Política y planificación de la calidad

Política de calidad apropiada al propósito de la organización, con objetivos medibles y planificación del sistema para alcanzarlos.

Revisión por la dirección

Revisión a intervalos planificados con entradas específicas: reclamaciones, informes de vigilancia, auditorías y cambios regulatorios.

Lo que suele pedir el auditor

  • Política de calidad firmada y comunicada al personal
  • Objetivos de calidad medibles con seguimiento
  • Actas de revisión por la dirección con entradas regulatorias
  • Evidencia de seguimiento de cambios en la normativa aplicable

Cómo cubrir la responsabilidad de la dirección en Kimobox

  1. 1Publica la política de calidad como documento controlado, con acuse de lectura.
  2. 2Define objetivos de calidad con indicador y deja que el sistema calcule el seguimiento.
  3. 3Convierte la revisión por la dirección en una plantilla con reclamaciones y vigilancia ya precargadas.

La revisión por la dirección incorpora reclamaciones y vigilancia sin montar un informe aparte.

Ver el portal de calidad de Kimobox