Retroalimentación y reclamaciones
Sistema para recoger y analizar información sobre si el producto cumple los requisitos, incluido el tratamiento formal de reclamaciones.
Vigilancia poscomercialización
Recopilación proactiva de información en producción y postproducción, con procedimiento de reporte a las autoridades cuando la normativa lo exige.
No conformidad y acción correctiva
Control del producto no conforme, con acciones correctivas y preventivas basadas en el análisis de causa raíz y el riesgo asociado.
Lo que suele pedir el auditor
- Registro de reclamaciones con su análisis y cierre
- Procedimiento de vigilancia poscomercialización y reporte regulatorio
- Registro de producto no conforme con causa raíz
- Auditorías internas y revisión de la eficacia de las acciones
Cómo cubrir la medición y mejora en Kimobox
- 1Registra cada reclamación con su análisis, causa raíz y acción asociada.
- 2Gestiona la vigilancia poscomercialización con alertas de reporte regulatorio.
- 3Abre cada no conformidad con causa raíz obligatoria y verificación de eficacia.
Cada reclamación queda enlazada a su lote, su causa y su acción, lista para una inspección del notificado.
Modelos y registros de ISO 13485 de este capítulo
- Registro de reclamaciones de producto sanitario ISO 13485 · Registro obligatorio
- Plan de seguimiento poscomercialización de productos sanitarios · Documento obligatorio
- Notificación de incidente grave de producto sanitario · Registro obligatorio
- Modelo de CAPA: acción correctiva y preventiva ISO 13485 · Registro obligatorio