Modelos y registros · ISO 9001 · Apartado 7.1.5
Registro de calibración de equipos según ISO 9001
Si un equipo se usa para decidir si un producto cumple, la empresa tiene que poder demostrar que mide bien: cuándo se calibró, contra qué, con qué resultado y qué se hizo cuando no estaba bien.
En una frase
El registro de calibración de equipos demuestra que los equipos con los que se verifica la conformidad del producto son aptos para su uso: ISO 9001 exige conservar evidencia de esa aptitud (7.1.5.1) y, cuando la trazabilidad de la medición es necesaria, calibrarlos o verificarlos a intervalos definidos contra patrones trazables, identificar su estado y analizar los resultados anteriores si un equipo resulta no apto (7.1.5.2).
- Dónde lo pide la norma
- ISO 9001 · Apartado 7.1.5 Los apartados se citan con la numeración de la edición de 2015, la misma que usa la Academia; sus certificados siguen vigentes durante la transición a la de 2026.
- Tipo de información
- Registro obligatorio Información documentada que hay que conservar (7.1.5.1)
- Quién lo rellena
- Calidad o mantenimiento La calibración externa la hace un laboratorio; la decisión sobre el resultado es interna
- Cuándo
- Según el intervalo definido para cada equipo Y siempre que el equipo sufra un golpe, una reparación o un resultado dudoso
- Cuánto se conserva
- Lo fija la organización La norma no da plazos: pide decidir la conservación y la eliminación (7.5.3.2). Cubrir al menos el ciclo de certificación de tres años permite enseñar el histórico en la renovación.
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 9001 y lo que deja a tu criterio
Cuando el seguimiento o la medición se usan para verificar que productos y servicios cumplen, la organización debe disponer de los recursos adecuados, mantenerlos aptos y conservar evidencia de esa aptitud.
Si la trazabilidad de la medición es un requisito, o la empresa la considera esencial, los equipos se calibran o verifican a intervalos especificados o antes de usarlos, contra patrones trazables a patrones nacionales o internacionales; si no existe patrón, se conserva la base usada. Hay que identificarlos para saber su estado y protegerlos de ajustes, daños o deterioro.
Si un equipo resulta no apto, hay que determinar si los resultados de mediciones anteriores han quedado comprometidos y actuar en consecuencia. Es la parte que más se olvida.
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Equipo, código interno, ubicación y uso
- Rango y tolerancia o error máximo admisible para ese uso
- Tipo de control: calibración externa o verificación interna
- Intervalo y fecha de la próxima calibración
- Patrón o laboratorio y su trazabilidad
- Resultado: error encontrado e incertidumbre
- Decisión: apto, apto con restricciones, no apto
- Si no es apto: análisis de las mediciones anteriores y acciones
- Identificación del estado en el propio equipo
Ejemplo
Ejemplo: micrómetro que sale de tolerancia
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Equipo | Micrómetro de exteriores 0-25 mm · MIC-07 · inspección final |
| Tolerancia de uso | Error máximo admisible ± 0,004 mm |
| Control | Calibración externa anual en laboratorio acreditado |
| Resultado | Error de + 0,007 mm a 20 mm · fecha 9 de marzo de 2026 |
| Decisión | No apto: retirado y enviado a ajuste |
| Mediciones anteriores | Revisados 14 lotes medidos desde la calibración anterior; 2 con cotas cerca del límite superior |
| Acción | Remedición de las muestras retenidas de los 2 lotes: conformes · cliente no afectado |
| Estado | Etiqueta «fuera de uso» hasta su vuelta; nuevo certificado el 23 de marzo |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- Certificados de calibración archivados sin que nadie compare el resultado con la tolerancia de uso.
- Equipo fuera de tolerancia sin análisis de lo medido con él desde la calibración anterior.
- Equipos de medición en uso que no figuran en el inventario.
- Intervalos de calibración fijados sin criterio y nunca revisados.
- Equipos caducados sin identificar en la línea.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1Cada equipo de medida tiene su ficha con ubicación, uso e historial completo.
- 2Las calibraciones y verificaciones se programan con su periodicidad, y el sistema avisa antes de que caduque cada una.
- 3El certificado y la decisión de aptitud quedan en el historial del equipo, enlazado al sistema de calidad.
- 4Un equipo no apto se trata como una no conformidad más, con causa, acción y verificación de eficacia.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Hay que calibrar todos los equipos?
No. La norma se refiere a los recursos de seguimiento y medición usados para verificar la conformidad de productos y servicios. Un termómetro de ambiente en una oficina no entra; el calibre con el que se libera un lote, sí.
¿Calibrar y verificar es lo mismo?
No. Calibrar es comparar con un patrón y conocer el error del equipo; verificar es comprobar que ese error está dentro de lo que el uso admite. ISO 9001 acepta una, otra o las dos según el caso.
¿Qué intervalo de calibración hay que poner?
La norma no lo fija. Se decide según el uso, la estabilidad del equipo, las recomendaciones del fabricante y el historial de resultados, y conviene revisarlo: si un equipo siempre sale holgado, el intervalo se puede ampliar con justificación.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 9001:2015 — Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos ISO · Ed. 2015, con Amd 1:2024
- ISO 9001:2026 — Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos ISO · Ed. 2026, publicada el 16 de septiembre de 2026